RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Toelichting werking screeningstest bevolkingsonderzoek darmkanker

Publicatiedatum: 18 maart 2013
Wijzigingsdatum: 17 november 2016

Bij het bevolkingsonderzoek darmkanker ontvangen genodigden een buisje waarmee thuis wat ontlasting wordt verzameld. Deze ontlasting wordt vervolgens onderzocht in een laboratorium op de aanwezigheid van sporen van bloed. Dat gebeurt door hemoglobine aan te tonen; hemoglobine is een bestanddeel van bloed. Sporen van bloed kunnen wijzen op (voorlopers van) darmkanker, maar er kan ook niets of iets anders aan de hand zijn zoals een darmontsteking of aambeien. Om dat uit te zoeken is er een kijkonderzoek in de darm nodig (coloscopie) bij mensen waar bloed in de ontlasting is aangetoond.

De Gezondheidsraad heeft geadviseerd om voor het aantonen van menselijk hemoglobine in ontlasting een zogenaamde iFOBT te gebruiken. iFOBT staat voor immuno-chemische fecaal occult bloed test, dat wil zeggen een test waarmee niet met het blote oog zichtbare hoeveelheden bloed in ontlasting kunnen worden aangetoond.

Menselijk hemoglobine

Er zijn momenteel twee iFOBT’s op de markt die voldoen aan de (hoge) ervarings- en kwaliteitseisen die het RIVM in de aanbesteding voor deze test heeft gesteld: van de firma Eiken en van de firma Sentinel. RIVM heeft kwaliteitseisen gesteld aan de zelfafnamebuis, de bepalingsmethode, de analyseapparatuur en de diensten. Zo zijn er eisen gesteld aan de betrouwbaarheid, specificiteit en detectiegrens van de methode. De methode is dus gericht is op het aantonen van menselijk hemoglobine in feces en niet op adenomen en carcinomen in de dikke darm. Daarvoor is de coloscopie. De ontlastingtest spoort mensen op die een verhoogde kans hebben op (voorlopers van) darmkanker, omdat de meeste (voorlopers van) darmkanker bloeden.
Onderzoekers in Nederland hebben steeds de test van de firma Eiken gebruikt, ook in de proefbevolkingsonderzoeken. Daar is dus veel ervaring mee. Met de test van de firma Sentinel is minder maar toenemende ervaring en de kwaliteit is goed getoetst in de aanbesteding.

Bepalingsmethode

Beide testen hanteren dezelfde bepalingsmethode: als er hemoglobine aanwezig is in de ontlasting, bindt dat in de testvloeistof aan zogenaamde antilichamen tegen menselijk hemoglobine. Die ‘klontering’ zorgt voor een troebeling in de testbuis. In de analyseapparatuur worden lichtstralen door de testbuis gestuurd. Naarmate er meer troebeling is (en dus meer hemoglobine) worden die lichtstralen meer gehinderd; de daardoor ontstane afwijking van lichtsterkte die wordt gemeten is een maat voor de hoeveelheid bloed in de ontlasting.
Het is niet aannemelijk dat (voorlopers van) darmkanker harder gaan bloeden als de ene of de andere test gebruikt wordt door een deelnemer aan het bevolkingsonderzoek. En beide testen tonen even goed menselijke hemoglobine aan in feces wanneer de pre-analytische fase gelijk is.

Afkapwaarden

De Gezondheidsraad heeft geadviseerd om een afkapwaarde van de uitslag van een iFOBT te hanteren van 75 ng Hb/ml als met de iFOBT van Eiken gewerkt wordt. De firma Sysmex heeft de aanbesteding van de screeningstest gewonnen met de iFOBT van Sentinel. De overeenkomstige  afkapwaarde voor de iFOBT van Sentinel  is theoretisch 88 ng/ml. Het RIVM heeft laboratorium-onderzoek laten doen: het AMC heeft 200 gehomogeniseerde fecesmonsters waaraan verschillende hoeveelheden hemoglobine zijn toegevoegd (middels verse rode bloedcellen) met beide methode bemonsterd en gemeten. De resultaten daarvan geven geen aanleiding om momenteel af te wijken van deze theoretisch berekende afkapwaarde.

Buffer

Hemoglobine in feces desintegreert, dus naarmate je feces langer en bij hogere temperaturen bewaart, wordt minder hemoglobine gemeten. De buffer in de buis is bedoeld om de afbraak van hemoglobine zo veel mogelijk tegen te gaan. Sentinel heeft een nieuwe buffer ontwikkeld die in het bevolkingsonderzoek gebruikt gaat worden. Fecesmonsters in de Sentinelbuis met de nieuwe buffer konden in het genoemde laboratoriumonderzoek tot drie weken na afname bewaard worden bij kamer- of koelkasttemperatuur zonder dat de beoordeling in termen van ‘gunstige’ of ‘ongunstige’ uitslag wijzigde. Laboratoriumonderzoek van anderen met de vernieuwde buffer geeft vergelijkbare resultaten.

Monitoring

Het bevolkingsonderzoek gaat dus starten met een afkapwaarde van 88 ng/ml. Omdat dit overeenkomt met eenzelfde hoeveelheid hemoglobine per gram feces als bij de Eikentest, is de theoretische verwachting dat daarmee een vergelijkbaar percentage mensen (circa 6,5%) doorverwezen wordt voor een coloscopie. Of dat ook het daadwerkelijke verwijspercentage zal zijn, wordt gemonitord. Te beginnen in de pilot die naar verwachting in april start in de screeningsregio zuid-west. Daarnaast wordt de opbrengst van de coloscopie goed gemonitord, zodat eventuele bijsturing mogelijk is bij de start van of gedurende het landelijke bevolkingsonderzoek.

De opbrengst van de coloscopie is niet alleen afhankelijk van de screeningstest (wie worden doorverwezen), maar ook van de pre-analytische fase (waaronder de manier van monstername en de buffer), de kwaliteit van de coloscopie (en er is in onderzoek aangetoond dat er variatie is in de kwaliteit van uitvoering van coloscopieën tussen (ook Nederlandse) endoscopisten) en de samenstelling van de populatie.  Alle drie zijn in het landelijke bevolkingsonderzoek niet noodzakelijkerwijs hetzelfde als in de proefbevolkingsonderzoeken.
Monitoren is mogelijk door het IT-systeem ColonIS dat het bevolkingsonderzoek ondersteunt en waarin alle resultaten van de screeningstest en de coloscopieën terecht komen.

Home / Documenten en publicaties / 2013 / Toelichting werking screeningstest bevolkingsonderzoek darmkanker

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu