RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

The Pertussis Serological Potency Test collaborative study to evaluate the replacement of the Mouse Protection Test

Evaluatie van de Pertussis Serological Potency Test ter vervanging van de muisbeschermings test middels een internationale ringstudie

Publiekssamenvatting

De Pertussis Serological Potency Test (PSPT) is gebaseerd op het in vitro meten van de humorale afweerrespons tegen Bordetella pertussis bacterikn en ontwikkeld als een alternatief voor de muisbeschermingstest (MBT) voor het kinkhoest "whole cell" vaccin (WCV). Middels een internationale ringstudie van beperkte omvang (5 laboratoria) is de relevantie en betrouwbaarheid van de PSPT bestudeerd. De studie is opgedeeld in drie verschillende fases met elk hun eigen doelstelling. De pre-fase is toegevoegd als trainingssessie voor de participanten, die geen ervaring hadden met de antilichaam detectie assay, de 18323-whole cell ELISA (18323-WCE). Zestien serumpools zijn op 5 verschillende dagen getest, hetgeen resulteerde in significante verschillen in de extinctie-waarden en antilichaamconcentraties tussen de laboratoria. Tijdens de fase I studie werd de herhaalbaarheid (plaat en dagverschil) en de reproduceerbaarheid (verschil tussen laboratoria) bestudeerd. De gewenste precisie van minder dan 20% niet altijd werd gehaald en significante verschillen in antilichaamconcentraties werden gedurende de hele fase I-studie gevonden. Echter, de rangschikkingen van de serumpools op basis van de antilichaamconcentraties van de laboratoria komen goed met elkaar overeen, waardoor een betrouwbare potency bepaling van WCV's in de PSPT gewaarborgd lijkt. In fase II werd de PSPT met MBT vergeleken. Door vier van de vijf participanten werden 4 WCV's van verschillende herkomst tweemaal in beide modellen getest. De gemiddelde antilichaamconcentratie per vaccindosis in de PSPT, maar ook de overleving van de muizen in de MBT verschilde significant binnen en tussen de laboratoria. Desalniettemin, zijn er voor de vaccins in beide werkzaamheidstesten geen significante verschillen in de potencies gevonden. Met behulp van de c2-test is aangetoond dat de PSPT en de MBT goed correleren zowel binnen als tussen de laboratoria. Echter, de PSPT is beter reproduceerbaar en verlaagt de kans op hertesten van het vaccin omdat de betrouwbaarheidsintervallen kleiner zijn dan bij de MBT. Met deze studie hebben we aangetoond dat de PSPT een valide test is voor het bepalen van de werkzaamheid van kinkhoest WCV's, afkomstig van verschillende producenten.
 

Gerelateerde onderwerpen

Home / Documenten en publicaties / The Pertussis Serological Potency Test collaborative study to evaluate the replacement of the Mouse Protection Test

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu