RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Implementatie van 3V alternatieven voor ontwikkelingstoxiciteit in de regelgeving

Publiekssamenvatting

Chemische stoffen en farmaceutische producten moeten wettelijk een strenge selectie doorstaan voordat zij op de markt mogen worden toegelaten. Bij de risicobeoordeling van stoffen voor schadelijke effecten op de vruchtbaarheid van de mens en de ontwikkeling van het ongeboren kind worden veel proefdieren gebruikt. Het RIVM heeft op twee manieren uitgezocht hoe de regelgeving zou kunnen worden aangepast, zodat er minder dierproeven nodig zijn, maar wel een nauwkeurige risicobeoordeling behouden blijft.

De eerste manier betreft een nieuwe testrichtlijn (de Extended One Generation Reproductive Toxicity Study, EOGRTS) die de zogeheten twee-generatiestudie vervangt. Voorheen was het verplicht om bij twee generaties van dieren te toetsten of een stof een schadelijk effect heeft. In de voorgestelde testrichtlijn wordt bij één generatie uitgebreider en nauwkeuriger gemeten, zodat de tweede niet meer nodig is. Door met de EOGRTS te werken, neemt het proefdiergebruik met 40 procent af, én worden betrouwbaardere resultaten verkregen. Deze test is inmiddels wettelijk geïmplementeerd.

Bij de tweede manier is in kaart gebracht of eventuele schadelijke effecten voor het embryo van nieuw te ontwikkelen geneesmiddelen in één in plaats van twee diersoorten (rat en konijn) kunnen worden getest. Hierdoor zou het benodigde aantal dierproeven voor dit onderdeel van de risicobeoordeling tot 50 procent kunnen verminderen. Voorlopige analyses wijzen erop dat de testresultaten in beide diersoorten niet veel verschillen. Het is echter nog te vroeg om uit te spreken welke van de twee diersoorten het beste kan worden ingezet. Ook kan niet uitgesloten worden dat het soms noodzakelijk blijft om in beide diersoorten te testen. Het RIVM gaat deze analyse in 2015 verder uitwerken.

In de jaren zeventig van de vorige eeuw is het 3V-principe (Verminderen, Verfijnen of Vervangen) in de Wet op de dierproeven geïmplementeerd. Met dit onderzoek draagt het RIVM eraan bij dat dit 3V- principe in de internationale wetgeving wordt geaccepteerd en doorgevoerd.
 

Home / Documenten en publicaties / Implementatie van 3V alternatieven voor ontwikkelingstoxiciteit in de regelgeving

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu