Samenvatting

In 2015 is de meetnauwkeurigheid van bloedglucosemeters voor patiënten met diabetes ter discussie gesteld. Bloedglucosemeters worden door een deel van de patiënten met diabetes gebruikt om de hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed in de gaten te houden. Het RIVM onderzocht daarom de technische dossiers over deze medische hulpmiddelen, de betrouwbaarheid van de meting van bloedglucose in de praktijk en eventuele gevolgen voor de gezondheid van patiënten. De technische dossiers, die fabrikanten verplicht moeten aanleggen, bleken tekortkomingen te vertonen. In onafhankelijke laboratoria voldeed, afhankelijk van de gebruikte meter, 21 procent (met een spreiding tussen de meters van 0 tot 44 procent) van de metingen niet aan de nauwkeurigheidseisen die het laboratorium stelde. Volgens experts hoeven er geen gevaarlijke situaties te ontstaan door onnauwkeurige bloedglucosemetingen doordat de Nederlandse diabeteszorg verschillende vangnetten biedt. Patiënten moeten goed geïnformeerd worden over deze vangnetten in de diabeteszorg. Zo wordt het bloed van patiënten periodiek gemeten door de zorgverlener, waardoor de kans klein is dat lange tijd verkeerde hoeveelheden insuline worden ingespoten. Tekortkomingen in technische dossiers betroffen vooral de informatie over de kwaliteit van de meter en over de informatievergaring over het product nadat het op de markt is gekomen (post market surveillance). Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de kwaliteit en veiligheid van het hulpmiddel voor de patiënt te waarborgen. Deze informatie is belangrijk bij de toelatingsprocedure van het product op de markt en moet correct en volledig zijn. Onvolledigheden betekenen overigens niet per definitie dat een product onveilig of onnauwkeurig is. Zowel de meters van nieuwe spelers op de Nederlandse markt als meters van gevestigde marktpartijen vertoonden tekortkomingen in de dossiers of scoorden slechter in de laboratoria. Verder blijkt dat buiten de kwaliteit van het meetinstrument ook andere factoren van invloed zijn op de resultaten van bloedglucosemetingen. Dat kunnen omgevingsfactoren zijn zoals de temperatuur, maar ook het niet naleven van de gebruiksaanwijzing, bijvoorbeeld handen wassen voor gebruik. Europese regelgeving staat toe dat bloedglucosemeters maximaal 15 procent afwijken van de feitelijke waarde in het bloed. Het is wel van belang om alle mogelijke verstorende factoren zo klein mogelijk te houden omdat deze opgeteld tot een grotere afwijking kunnen leiden. Daarnaast is het belangrijk om patiënten die van meter wisselen hier goed bij te begeleiden.