U bevindt zich op: Home Onderwerpen B Bevolkingsonderzoeken en screeningen Achtergrondinformatie Screening: theorie Wet- en regelgeving

Wet- en regelgeving

Bevolkingsonderzoeken en screeningen

De randvoorwaarden waar screeningen en aanbieders van screeningen aan moeten voldoen, zijn wettelijk vastgelegd.

Standpunt van de overheid

Om deelnemers te beschermen tegen de risico’s van screenen, zijn kwaliteitseisen geformuleerd waar screeningen minimaal aan moeten voldoen. Hoe streng de eisen zijn, hangt onder andere af van de aandoening waarop wordt gescreend en de gebruikte test.

Wet op het Bevolkingsonderzoek

In 1992 is de Wet op het Bevolkingsonderzoek (WBO) ingesteld om de bevolking te beschermen tegen fysieke of psychische risico’s van screening. De WBO beschrijft de screeningen die van te voren aan een onafhankelijke kwaliteitstoets moeten worden onderworpen:

  • onderzoek dat  gebruik maakt van ioniserende straling (röntgenstraling), hiervoor geldt tevens het Besluit stralingsbescherming;
  • onderzoek naar kanker;
  • onderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is.

Voor deze screeningen is een vergunning nodig. De overheid stelt strenge kwaliteitseisen aan de test en de uitvoering van het onderzoek.

Als een vergunning wordt verstrekt, betekent dit dat het onderzoek wetenschappelijk deugdelijk is, dat deze in overeenstemming is met wettelijke regels voor het medisch handelen en dat het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek opweegt tegen de risico’s ervan voor de gezondheid.

Alleen organisaties die een vergunning krijgen, mogen deze onderzoeken organiseren. De WBO ziet dus toe op alle screeningen en niet alleen die van het Nationaal Programma Bevolkingsonderzoek. Voor de bevolkingsonderzoeken uit het Nationaal Programma Bevolkingsonderzoek geldt daarnaast dat de overheid het belangrijk vindt dat iedereen - waar ook in Nederland - hetzelfde onderzoek van goede kwaliteit krijgt aangeboden.

Mensen beslissen zelf of zij zich willen laten testen, maar zij moeten informatie ontvangen waarmee zij een goedgeïnformeerde keuze kunnen maken over wel of niet meedoen aan het onderzoek. De WBO stelt hoge eisen aan de voorlichting van mogelijke deelnemers van screeningen en de bevolkingsonderzoeken.

Besluit in-vitro diagnostica / CE-markering

In het IVD besluit staan kwaliteitseisen voor zelftests op het gebied van veiligheid en techniek van de test. Voor zelftests gelden eisen, die te maken hebben met eenvoudig gebruik, begrijpelijkheid, het waarborgen van goede begeleiding en voldoende informatie voor juist gebruik en juiste interpretatie van de testresultaten. Een CE-markering zegt iets over de bruikbaarheid en begrijpelijkheid van de test. Een test met een CE-markering voldoet aan de wettelijke eisen voor in-vitrodiagnostica op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu, en aan de aanvullende eisen voor zelftests (bijvoorbeeld dat een koortsthermometer is geijkt). In Europa mogen in drogisterijen en apotheken alleen zelftests met een CE-markering verkocht worden. Fabrikanten buiten Europa die dergelijke tests aanbieden via internet zijn niet verplicht om aan de Europese richtlijn te voldoen.

Wet op de bijzondere medische verrichtingen

Op basis van deze wet (sinds 1997) mogen bepaalde verrichtingen alleen worden uitgevoerd in gespecialiseerde zorgorganisaties. In deze wet is bijvoorbeeld vastgelegd dat complexe medische verrichtingen, zoals orgaantransplantaties, alleen uitgevoerd mogen worden in universitaire medische centra. De wet heeft ook betrekking op klinisch genetisch onderzoek.

Daarnaast vallen zorginstellingen vallen onder de Kwaliteitswet zorginstellingen en artsen moeten voldoen aan de Wet beroepen individuele gezondheidszorg (Wet BIG).

Besluit stralingsbescherming

Het Besluit stralingsbescherming is per 1 januari 2014 vernieuwd. Het gaat over de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling (bijvoorbeeld een CT-scan). Zie ook: Besluit stralingsbescherming.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) controleert of de aanbieders van screening zich houden aan de wet.

Geen kwaliteitseisen voor vragenlijsten

Voor vragenlijsten bestaan er geen wettelijke kwaliteitseisen. Voorbeelden zijn vragenlijsten die op internet worden aangeboden over diabetes of hart- en vaatziekten.

Meer informatie:

Service

Service

Waarmerk drempelvrij.nl Webrichtlijnen; klik voor een reactie.