Tijdelijke alternatieve producten binnen PSIE-programma

In Nederland is er momenteel een tekort aan een aantal plasmaproducten die gemaakt worden door Sanquin PlasmaProducts (SPP). De beschikbaarheid van de Quin-producten is beperkt sinds begin 2016 als gevolg van problemen in het productieproces. Tijdens het oplossen van deze problemen moet het productieproces ook zo worden aangepast dat het voldoet aan de meest recente Europese kwaliteitseisen, die de afgelopen jaren zijn aangescherpt. SPP werkt aan de vernieuwing van het productieproces. Er is geen sprake geweest van daadwerkelijke gezondheidsrisico’s bij gebruik van deze producten. De Quins worden al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw gebruikt en er zijn geen meldingen geweest van bijwerken die gerelateerd zijn aan deze aangescherpte eisen.

Voor het PSIE-programma is er sinds juni 2016 een tekort aan het product RheDQuin 1000IE. Er is een in Nederland geregistreerd gelijkwaardig alternatief product beschikbaar, namelijk Rhophylac. Dit product werd al in het PSIE-programma gebruikt en wordt geleverd door RIVM-DVP. Dit product van CSL Behring is in NL verkrijgbaar via de firma Devrimed. RIVM-DVP is verantwoordelijk voor levering van anti-D in het kader van het PSIE-programma en zorgt voor levering van het alternatieve product. De procedures voor levering door DVP blijven ongewijzigd.

Vanaf oktober 2016 zal er ook een tekort zijn aan het product HepBQuin 150IE. Omdat er in Nederland geen vervangend product is, heeft SPP - in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) - ervoor gezorgd dat er een gelijkwaardig alternatief beschikbaar is. Het betreft Hepatitis B Immunoglobulin van Bio Products Laboratory (BPL) uit Engeland. Omdat het product niet in Nederland is geregistreerd, is het product alleen beschikbaar op artsenverklaring. Een Nederlandse bijsluiter wordt geleverd bij het product.

Van begin december 2016 tot half mei 2017 is er ook een tijdelijk tekort aan RheDQuin 375IE geweest. Er was een in Nederland geregistreerd alternatief product beschikbaar, Rhophylac. In overleg met professionals luidde het advies om de gehele spuit (2ml, 1000IE) toe te dienen, ook wanneer 375IE was geïndiceerd. Sinds half mei 2017 is RheDQuin 375IE weer beschikbaar (batch met vervaldatum 7-12-2018).

RheDQuin

RheDQuin 1.000 IE is voor langere tijd niet beschikbaar. Dit product wordt in Nederland met name gebruikt als antenatale en postnatale profylaxe bij rhesus (D)-negatieve vrouwen die zwanger zijn van een rhesus (D)-positief  kind om de vorming van antistoffen tegen de rhesus (D)-factor te voorkomen. Voor deze groep patiënten is een in Nederland geregistreerd alternatief beschikbaar, Rhophylac 1000 IE. Dit product werd al in het PSIE-programma gebruikt en wordt geleverd door RIVM-DVP.

Voor meer informatie zie: www.sanquin.nl/rhedquin.

HepBQuin

HepBQuin is vanaf oktober 2016 tijdelijk niet leverbaar. HepBQuin 150IE wordt in Nederland gebruikt als post-expositie profylaxe ter preventie van hepatitis B bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus. Het product wordt meteen na de geboorte of zo snel mogelijk (<2 uur) toegediend. Er is een gelijkwaardig alternatief beschikbaar dat in Engeland is geregistreerd. Omdat het product niet in Nederland is geregistreerd is het product alleen beschikbaar op artsenverklaring. SPP heeft in overleg met IGZ het alternatieve product geïmporteerd en stelt het product beschikbaar op aanvraag indien vergezeld van een ingevulde artsenverklaring. Deze verklaring mag ook getekend worden door een BIG geregistreerd verloskundig zorgverlener. Het alternatieve product is voorzien van een Nederlandse bijsluiter.

Het product van BPL is een gelijkwaardig product en bevat tevens minimaal 100 IE per ml. Het wordt echter in flacons van 200 IE geleverd in plaats van HepBQuin 150 IE van SPP. In overleg met professionals luidt het advies (voor gebruik in het kader van het PSIE-programma) om bij pasgeborenen de gehele 200 IE flacon toe te dienen.

Voor meer informatie, de bijsluitertekst en de artsenverklaring zie www.sanquin.nl/hepbquin.

Neem voor vragen over de producten en de alternatieven contact op met SPP:

Home / Onderwerpen / B / Bloedonderzoek zwangeren / Bloedonderzoek zwangeren: voor professionals / Tijdelijke alternatieve producten binnen PSIE-programma

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu