Risicobeoordelingsproces

Wanneer signalen die via het netwerk CAM naar voren komen daartoe aanleiding geven verzoekt het ministerie van VWS het CAM een risicobeoordeling uit te voeren. Wanneer het beeld nog te onduidelijk is om een risicobeoordeling te initiëren kan het CAM in overleg met het ministerie van VWS besluiten eerst een quick scan uit te voeren waarin de voorhanden zijnde gegevens worden verzameld.

Het proces van een nationale risicobeoordelingsprocedure is hier (PDF, 7Kb) schematisch weergegeven. Het CAM heeft in dit proces een coördinerende taak. De feitelijke risicoschattingen worden gedaan door de commissie risicobeoordeling nieuwe drugs. De commissie doet deze schattingen op basis van vastgestelde risicobeoordelingsprocedures (protocollen) en criteria.

Wanneer een risicobeoordeling gestart wordt, verzoekt het CAM de commissie risicobeoordeling nieuwe drugs om informatie aan te leveren. De commissieleden putten uit hun eigen netwerk en uit hun eigen gegevens en leveren deze informatie aan het CAM. Het CAM verwerkt deze gegevens in een informatierapport. Indien nodig raadpleegt het CAM externe deskundigen of organiseert een hoorzitting van de commissie waarbij externe deskundigen worden uitgenodigd.

Op basis van het informatierapport maakt de commissie een risicoschatting en formuleert aanbevelingen voor de Minister. Het CAM maakt op basis van deze risicoschatting en aanbevelingen een risicobeoordelingsrapport. Dit risicobeoordelingsrapport wordt vervolgens aangeboden aan de Minister en aan de beleidsdirectie Voeding, Gezondheidsbescherming en Preventie (VGP) van het ministerie van VWS. VGP formuleert op basis van dit rapport een beleidsadvies dat besproken wordt in de Interdepartementale Stuurgroep Drugsbeleid. Ten slotte neem de minister een besluit. 

De risicobeoordeling vindt plaats volgens de “mondelinge Delphi-methode”. Deze methode is in tegenstelling tot de klassieke Delphi-methode niet anoniem, maar heeft wel het iteratieve en het deskundigheidskarakter hiervan. Van Amsterdam et al. hebben deze methodiek geëvalueerd.

De commissie discussieert ook over welke passende maatregelen te nemen zijn en wat de consequenties van deze maatregelen kunnen zijn. Het gaat de commissie hierbij niet om het bereiken van consensus. De weerslag van deze discussie wordt in het risicobeoordelingsrapport opgenomen en dient als informatie voor het beleid. De leden van de commissie met een ambtelijke beleidsfunctie discussiëren wel mee, maar nemen niet deel aan het uiteindelijk scoren van de risico's. Deze regel is ingesteld om hun rol als lid van de commissie (een technische rol) helder te kunnen onderscheiden van hun rol als beleidsmaker bij de beoordeling van het advies van het CAM voor de Minister.

 

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu