In-vitro diagnostica

Wat zijn in-vitro diagnostica?

In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn medische hulpmiddelen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam worden onderzocht. IVD’s onderscheiden zich hiermee van diagnostische hulpmiddelen die op of in het menselijk lichaam worden toegepast, zoals bloeddrukmeters en koortsthermometers. Bekende toepassingen van in-vitro diagnostiek zijn het bepalen van het bloedsuikergehalte door diabetespatiënten, het meten van de bloedstolling door patiënten die anti-trombose geneesmiddelen gebruiken, en het uitvoeren van zwangerschapstesten. Ook het met behulp van lichaamsmateriaal bepalen of iemand aan een erfelijke aandoening lijdt, valt onder in-vitro diagnostiek.

Er zijn drie categorieën IVD’s:

1. laboratoriumtesten voor gebruik in de klinisch-chemische of klinisch microbiologische laboratoria
2. ‘point-of-care’ testen voor gebruik door zorgverleners bij of aan het bed van een patiënt of bijvoorbeeld in de huisartsenpraktijk
3. zelftesten voor gebruik door consumenten.

Wat doet het RIVM?

Het RIVM heeft op verzoek van IGZ technische dossiers onderzocht die fabrikanten van IVD’s voor hun producten aanleggen. Daarbij werd gekeken of de kwaliteit in orde is van de verschillende onderdelen van de documentatie die de fabrikant moet hebben opgesteld voordat hij het product mag verkopen (wettelijke verplichting). Nagegaan werd bijvoorbeeld of de fabrikant de risico’s van het gebruik goed heeft overwogen en of hij praktijkervaringen verzamelt om hiermee zonodig het product te verbeteren. Ook werd beoordeeld of de gebruiksaanwijzing en het etiket van het product volledig zijn en begrijpelijk voor de gebruiker. Dit is zowel van belang voor testen die door patiënten zelf, in de thuissituatie, gebruikt worden, als voor testen die gebruikt worden door (huis-)artsen of verpleegkundigen die hiervoor niet specifiek zijn opgeleid.
Daarnaast heeft het RIVM een voorstel gedaan voor de aanpassing van het Europese classificatiesysteem voor IVD’s. De risicoklasse waarin een IVD valt, bepaalt de zwaarte van de toelatingsprocedure. IVD’s met een hoog risico moeten een zwaarder traject doorlopen voordat deze op de markt mogen worden gebracht. Het huidige classificatiesysteem kent een aantal tekortkomingen die met het nieuwe classificatiesysteem zijn opgelost. Verder is onderzoek uitgevoerd naar nieuwe ontwikkelingen en naar het gebruik point-of-care testen