REACH algemeen

Algemeen uitgangspunt

REACH bepaalt dat alle in de EU gevestigde bedrijven die met chemische stoffen te maken hebben (als zodanig, in mengsels of in producten), informatie moeten geven over de eigenschappen, het gebruik en de mogelijke risico’s van die chemische stoffen. Daarbij moeten zij aantonen dat de stoffen veilig zijn en de risico’s beheersbaar zijn voor mens en milieu bij de productie, import en het gebruik in de hele toeleveringsketen.

Doelstellingen

Om deze doelstellingen te bereiken moeten bedrijven die chemische stoffen produceren, importeren, verwerken of doorgeven aan klanten, de risico's van die stoffen inventariseren. De basis van de risico-inventarisatie is de informatie over stofeigenschappen, het gebruik en de gevaren bij blootstelling aan de stoffen. Met deze informatie moeten bedrijven risicobeheersmaatregelen (laten) opstellen en aanbevelen. Als de bestaande beheersmaatregelen niet voldoende zijn, moeten ze die maatregelen ook in het eigen bedrijf doorvoeren. De informatie (bijvoorbeeld over risico's, veiligheidsmaatregelen, blootstellingsgegevens en het gebruik van de stoffen) moet beschikbaar zijn voor de hele keten, van fabrikant tot en met eindgebruiker.

In de toeleveringsketen (zie figuur 1 voor een schematische weergave) van een chemische stof hebben bedrijven verschillende rollen met specifieke verantwoordelijkheden voor de risicobeheersing van stoffen. Het uitgangspunt van REACH is dat fabrikanten en importeurs van stoffen de risico's evalueren. Dit moeten ze doen voor elk gebruik van stoffen dat bij hen bekend is (geïndentificeerd gebruik). Deze risico's en de op basis daarvan aanbevolen beheersmaatregelen, moeten ze via een veiligheidsinformatieblad (Vib) bekend maken aan gebruikers van de stoffen. Afnemers van chemische stoffen (REACH noemt deze bedrijven downstream gebruikers) mogen alleen onder bepaalde voorwaarden afwijken van de voorgestelde maatregelen.

Figuur 1. Schematische weergave toeleveringsketen

---

REACH processen

In REACH zijn de volgende processen omschreven:

• registratie
• evaluatie
• autorisatie
• restrictie                

Registratie

Fabrikanten en importeurs moeten alle stoffen registreren die ze in één of meerdere lidstaten van de Europese Gemeenschap produceren of importeren (art. 5), tenzij de stoffen of stofcategorieën expliciet zijn uitgezonderd van registratieplicht. Voorwaarde is dat de geproduceerde of geïmporteerde hoeveelheid van de stof meer dan één ton/jaar per fabrikant of importeur bedraagt. Bij de registratie moeten bedrijven verschillende gegevens over de stof verzamelen en overleggen aan het Europese agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Het gaat om gegevens over de identiteit, stofeigenschappen, het gebruik van een stof, onderzoeksresultaten etc. Hoe hoger het jaarlijkse marktvolume, hoe meer gegevens bedrijven voor de registratie moeten overleggen (zie factsheet Registratie). Soms moeten ook downstream gebruikers informatie over de stoffen die ze gebruiken aanleveren bij het ECHA. Bedrijven moeten zoveel mogelijk gegevens verzamelen zonder dierproeven uit te hoeven voeren (art. 13). Bedrijven die onderzoeksgegevens bezitten die relevant zijn voor (potentiële) registranten, kunnen deze informatie aanbieden bij het ECHA.

Stoffen met een marktvolume van minder dan 1 ton/jaar per fabrikant of importeur zijn vrijgesteld van de registratieplicht. Voor deze stoffen gelden andere verplichtingen van REACH zoals het opstellen van een veiligheidsinformatieblad (Vib), voldoen aan voorwaarden over autorisatie of beperkingen die gelden voor de productie, het in de handel brengen en gebruik van een stof .

Voor bijzondere categorieën van stoffen, zoals tussenproducten of intermediairen, gelden lichtere registratieverplichtingen. Polymeren zijn voorlopig vrijgesteld van de registratieplicht, maar dat geldt niet voor de monomeren en additieven die gebruikt worden voor de productie van de polymeren.

Stoffen die ná september 1981 in de EU in de handel werden gebracht tot 1 juni 2008 (de datum van in werking treding registratieverplichting REACH) worden Nieuwe Stoffen genoemd. Deze werden in de lidstaat van productie of import genotificeerd volgens de toenmalige Stoffenrichtlijn 67/548/EEG en heten in REACH "aangemelde stoffen" of "NONS". Deze stoffen staan op de ELINCS lijst en worden als geregistreerd beschouwd.

Preregistratie

Bestaande Stoffen (chemische stoffen die vóór 18 september 1981 al op de markt waren in de EU en op de EINECS lijst staan), konden in de periode van 1 juni - 1 december 2008 door de fabrikanten of importeurs gepreregistreerd worden. Daartoe konden bedrijven een beperkt dossier bij het ECHA aanleveren waarna afhankelijk van het volume én stofeigenschappen uitstel van registratie van 3,5 - 6 en 10 jaar na invoering van REACH werd toegekend. Deze stoffen worden daardoor "geleidelijk geïntegreerde stoffen" genoemd. De overgangsbepalingen voor deze groep stoffen na preregistratie zijn in figuur 2 schematisch weergegeven.

Elke fabrikant of importeur die een registratieplichtige stof produceert of in de handel brengt en daarmee door wilt gaan, dient tussen 12 en 18 maanden nadat REACH in werking treedt, zijn stof(fen) te preregistreren. Afhankelijk van het marktvolume en de stofeigenschappen, gelden voor de volledige registratie overgangstermijnen van drie en een half, zes of elf jaar (zie ook figuur 2). Deze overgangstermijnen zijn alleen van toepassing als bedrijven de betreffende stoffen preregistreren. Na preregistratie zijn alle bedrijven die eenzelfde stof hebben gepreregistreerd automatisch lid van een informatie-uitwisselingsforum voor deze stof (Substance Information Exchange Forum, SIEF). Via het SIEF moeten ze gegevens over de stof delen, een hoofdregistrant aanwijzen en een (gezamenlijke) registratie voorbereiden.

Door de preregistratie is in een vroeg stadium een overzicht beschikbaar gekomen van alle stoffen die bedrijven willen registreren. Ook wordt op die manier samenwerking bij de registratie en het uitwisselen van gegevens mogelijk. De lijst met gepreregistreerde stoffen vindt u op de website van het ECHA. Het overzicht van gepreregistreerde stoffen biedt de downstream gebruiker informatie over de (mogelijk) toekomstige beschikbaarheid van voor hem essentiële stoffen. Bedrijven die dezelfde stof registreren zijn verplicht om voor het samenstellen van de registratie samen te werken (zie ook de factsheet "Registratie").

 

Figuur 2: Overgangsbepalingen REACH

 

Evaluatie

Het ECHA kan elk registratiedossier beoordelen op volledigheid en toetsen aan de eisen van REACH. Het ECHA is in ieder geval verplicht om alle testvoorstellen in een registratiedossier te beoordelen 9). Daarnaast zal het ECHA bepaalde dossiers onderwerpen aan een dossierbeoordeling. Dit om na te gaan of de registratie en het ingediende dossier voldoet aan de eisen van REACH. In samenwerking met de lidstaten stelt het ECHA criteria op om, op basis van de risico's voor mensen en milieu, stoffen te prioriteren voor een stoffenbeoordeling. Uit de beoordeling moet blijken of een stof in aanmerking komt voor harmonisatie van indeling en etikettering, autorisatie of een beperking.

 

Autorisatie

In artikel 57 van REACH zijn gevaarseigenschappen van stoffen genoemd die in aanmerking komen voor autorisatie volgens titel VII van REACH. Het gaat om de volgende stoffen:

• carcinogeen, mutageen of reprotoxisch, catergorie 1 of 2 (CMR-stoffen);
• persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT-stoffen);
• zeer persistente en sterk bioaccumulerende stoffen (zPzB-stoffen);
• stoffen met hormoonontregelende eigenschappen, toxische eigenschappen of andere stoffen met vermoedelijk zeer risicovolle eigenschappen.                

Stoffen met deze eigenschappen ook wel Substances of Very High Concern (SVHC) genoemd, kunnen worden opgenomen in de lijst met autorisatieplichtige stoffen (bijlage XIV). ECHA plaatst stoffen die voldoen aan de criteria over de gevaarseigenschappen (art. 57) en die eventueel voor autorisatie in aanmerking kunnen komen eerst op een kandidaat-lijst. Deze kandidaatslijst is gepubliceerd en staat op de website van het ECHA. De lijst wordt tenminste twee keer per jaar geactualiseerd. 
Vervolgens wordt na een inhoudelijke beoordeling een besluit genomen over het opnemen van een stof op de lijst van geautoriseerde stoffen (bijlage XIV). In de vervolg procedure om een stof op te nemen in bijlage XIV wordt de kandidaatstof geplaatst op een lijst met aanbevolen stoffen. De Europese commissie neemt het definitieve besluit om de stof te plaatsen in bijlage XIV. De lijst met aanbevolen stoffen staat op de ECHA website.

Bij opname in deze bijlage geldt dat productie en gebruik van deze stoffen alleen kunnen worden toegestaan als daarvoor een autorisatie door de Europese Commissie (via ECHA) is verleend. Dit is meestal het geval als een fabrikant of importeur kan aantonen dat voor een specifiek gebruik geen sprake is van een noemenswaardig risico.

Als sprake is van enig risico, kan de Europese Commissie een autorisatie verlenen als uit onderzoek blijkt dat de sociaal-economische voordelen van het gebruik van de stof zwaarder wegen dan de risico's.

 

Restricties (beperkingen)

De Europese Commissie kan restricties of beperkingen opleggen aan de productie, handel of het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen, mengsels of voorwerpen (titel VIII). Die restricties gelden per stof, mengsel of voorwerp voor het hele grondgebied van de EU-lidstaten. De stoffen waarvoor een restrictie geldt staan in bijlage XVII.