Zorgstoffen

SVHC stoffen

SVHC stoffen ofwel ‘Substances of Very High Concern’, zijn volgens Artikel 57 van REACH de zeer ernstige zorgstoffen. Dat zijn onder andere de zogenaamde CMR stoffen (Carcinogeen, Mutageen of Reproductietoxisch) en PBT/vPvB stoffen (Persistent, Bioaccumulerend en Toxisch of zeer Persistent en zeer Bioaccumulerend).

Kandidaatslijst

Het Europees CHemicaliën Agentschap (ECHA) stelt een lijst samen van SVHC stoffen die door de lidstaten worden aangeleverd: de kandidaatslijst. Dat is de voorloper op de Annex XIV lijst voor autorisaties. In de EU geldt de volgende procedure om een stof op de kandidaatslijst te plaatsen:

• een EU lidstaat draagt de SVHC stof voor plaatsing op Annex XIV voor aan het ECHA
• daartoe dient deze lidstaat een zogenaamd Annex XV dossier in bij het ECHA. Daarin staat informatie over de gevaarseigenschappen van de stof
• na een publieke consultatie toetst en accordeert het Lidstaatcomité (MSC) het dossier
• daarna plaatst het ECHA de stof op de kandidaatslijst voor SVHC stoffen
• het ECHA publiceert de kandidaatslijst.

Verplichting voor bedrijven

Alle bedrijven die SVHC stoffen in hoeveelheden van meer dan 0,1% in hun producten hebben en in de EU in de handel brengen, moeten dat aan hun afnemers melden. Bij hoeveelheden van meer dan 1000 kg per stof per jaar moeten importeurs dit bovendien melden aan het ECHA.

REACH Annex XIV en autorisatie

Regelmatig wordt een aantal SVHC stoffen, afkomstig van de kandidaatslijst, door de Europese Commissie toegevoegd aan Bijlage XIV van de REACH Verordening. Dit volgt op een prioriteringsronde van het ECHA, een publieke consultatie en medezeggenschap van de Europese Lidstaten.

Bedrijven mogen de stoffen uit Bijlage XIV niet meer op de markt brengen in de EU, tenzij ze een vergunning (autorisatie) daartoe hebben verkregen. Het verkrijgen van de vergunning gebeurt pas na wetenschappelijk toetsing op de risico’s en waar nodig op de socio-economische belangen. ECHA publiceert de aangepaste Bijlage XIV lijst, inclusief de toegekende autorisaties, op haar website.

Wettelijk kader

Titel VII (Art. 55-66) van de REACH Verordening gaat over:

• criteria voor SVHC stoffen
• plaatsing op de kandidaatslijst
• plaatsing van te autoriseren stoffen op Bijlage XIV
• autorisatie aanvraag door bedrijven aan het ECHA
• procedure toekenning en herbeoordeling autorisatie
• plaatsing van toegekende autorisaties op Bijlage XIV

Relevante links

De REACH helpdesk met veelgestelde vragen over autorisatie van zorgstoffen (SVHC's)

De SVHC kandidaatslijst voor Annex XIV