Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen : Stand van zaken

Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen : Stand van zaken - reprise

[ Validation of steam sterilisers in Dutch hospitals : Situation - reprise ]

de Bruijn ACP, van Drongelen AW

40 p in Dutch 2017

RIVM briefrapport 2017-0055

download pdf (530Kb)

Toon Nederlands

English Abstract
To ensure safe reuse of surgical instruments in hospitals, the instruments are cleaned, maintained, packaged and sterilised in steam sterilisers after use. These sterilisers are checked annually to make sure they function properly. In 2013, RIVM identified some deficiencies in these validations. A follow-up study shows that professional organisations and validation companies have initiated actions to improve the validations. However, there may still be differences in the methods used. If these actions are observed, the validations will be performed better and will be more uniform.

It also appears that manufacturers and suppliers of steam sterilisers do not provide all information needed for the validations. They do not specify the type of medical device for which the steriliser is suited. They also did not show a complete list of the process specifications. This information is necessary to properly assess the validation measurements.

Since 2013, the trade associations drew up a field standard. The industry standard focuses on the organisational aspects of the validation and assists in setting up a statement of requirements. A thorough statement of requirements is important for clarity on which procedures are expected of the company that carries out the validation and how the results are reported and interpreted. In addition, the NEN guideline D6103b from 2006 is now being revised. It specifically details what the international ISO standard (17665 part 1) prescribes.

RIVM - Bilthoven - the Netherlands - www.rivm.nl

Display English

Rapport in het kort
Voor een veilig (her)gebruik van chirurgische instrumenten in ziekenhuizen worden deze na gebruik gereinigd, onderhouden, verpakt en gesteriliseerd in stoomsterilisatoren. Jaarlijks wordt gecontroleerd of deze sterilisatoren goed werken. In 2013 constateerde het RIVM enkele tekortkomingen bij deze validaties. Uit vervolgonderzoek blijkt nu dat de vakverenigingen en validatiebedrijven acties in gang hebben gezet om de validaties te verbeteren. Wel kan de werkwijze nu nog verschillen. Als de acties worden nageleefd, zullen de validaties beter en uniform worden uitgevoerd.

Ook blijkt dat fabrikanten en leveranciers van stoomsterilisatoren niet alle informatie leveren die nodig is voor de validaties. Ze geven niet concreet aan voor welke type medische hulpmiddelen de sterilisator geschikt is. Ook tonen ze geen compleet overzicht van de processpecificaties. Deze zaken zijn nodig om de validatiemetingen goed te kunnen beoordelen.

De vakverenigingen hebben sinds 2013 een veldnorm opgesteld. De veldnorm focust op de organisatorische aspecten van de validatie en helpt om een programma van eisen op te stellen. Een goed programma van eisen is van belang om duidelijk te krijgen welke verrichtingen worden verwacht van het bedrijf dat de validatie uitvoert en hoe de resultaten worden gerapporteerd en geïnterpreteerd. Verder wordt de NEN-richtlijn D6103b uit 2006 momenteel herzien. Hierin staat concreet uitgewerkt wat de internationale ISO-norm (17665 deel 1) voorschrijft.

RIVM - Bilthoven - Nederland - www.rivm.nl

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
_{( 2017-06-09 )}