English Abstract There are no important regulatory barriers obstructing
or delaying the registration of new medicines in the Netherlands.
Nonetheless, the Dutch government could introduce a number of improvements
in the whole process.
Before a new medicinal product can be granted a marketing authorisation, it
must follow a specific development and registration path. This path is
bound to strict rules. Although these rules do not form a real barrier,
improvements in implementing the rules themselves could be made. Here,
several recommendations have been made. These aim at increasing the
reliability, predictability and transparency of the government's role, such
as improving the development and establishment of rules. The efficiency of
specific parts of the regulation should also be investigated, along with the
information service. Such measures can prevent companies from choosing EU
countries outside the Netherlands for development studies and starting a
marketing authorisation procedure.
Besides the schematic representation of the development and registration
path, an overview of the national and European government authorities
concerned is included, along with major rules. The presence of any barriers
in the Netherlands was investigated through discussions with representatives
of national authorities and umbrella organisations of pharmaceutical
companies. The emphasis was on experience gained in implementing the rules
and on the opinion of the interviewee. The route after registration, such
as inclusion in the medicine reimbursement system, was not covered
here.
Rapport in het kort
Regelgeving op het gebied van geneesmiddelenregistratie
vormt geen belangrijke barriere, die de registratie van geneesmiddelen
ernstig verhindert of vertraagt. Wel kan de Nederlandse overheid een aantal
verbeteringen doorvoeren.
Een nieuw geneesmiddel doorloopt een bepaald ontwikkelings- en
registratietraject, voordat het een handelsvergunning verkrijgt. Dit
traject is aan strikte regels gebonden. Hoewel de regelgeving geen echte
barriere vormt, worden in dit rapport wel aanbevelingen gedaan voor
verbeteringen. Deze aanbevelingen richten zich op het vergroten van de
betrouwbaarheid, voorspelbaarheid en transparantie van de overheid. Zo zou
de totstandkoming van regelgeving verbeterd kunnen worden. Daarnaast is
nader onderzoek naar de doelmatigheid van bepaalde onderdelen van de
geneesmiddelenregelgeving wenselijk en kan de informatievoorziening over de
regelgeving worden verbeterd. Dergelijke maatregelen kunnen voorkomen dat
het bedrijfsleven in de toekomst kiest voor andere EU-landen dan Nederland
om onderdelen van de ontwikkeling uit te voeren en een registratieprocedure
op te starten.
Het rapport bevat een schematische beschrijving van het ontwikkelings- en
registratietraject. Er is een overzicht opgenomen van betrokken nationale
en Europese overheidsinstanties en van de belangrijkste regelgeving. Voor
de situatie in Nederland zijn de knelpunten in kaart gebracht door het
voeren van gesprekken met vertegenwoordigers van nationale
overheidsinstanties en koepelorganisaties uit het farmaceutische
bedrijfsleven. Daarbij is naar de praktijkervaring en mening gevraagd van
personen, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de regelgeving.
Het traject na registratie, zoals opname in het
geneesmiddelenvergoedingssysteem, is buiten beschouwing
gelaten.
