|  print

Contract Research Organisaties in Nederland: inventarisatie en kwaliteitsniveau
[ Contract Research Organizations in the Netherlands: Inventarisation and quality level ]
 
Notenboom K, Molema-Buursma AR, Hegger I

36 p in Dutch   2011
RIVM rapport 370005001
download pdf (337Kb)  

Toon Nederlands

English Abstract
In the Netherlands, pharmaceutical companies and (academic) hospitals conduct a great many clinical drug trials involving human subjects. Approximately 600 applications for such trials are submitted annually for review to an accredited medical research ethics committee. The sponsor of a clinical trial may outsource various trial-related functions and responsibilities to a contract research organization (CRO). These CROs then assume responsibility for many aspects of clinical trial conduct and management.

At least 114 CROs are involved in clinical research on medicinal products in the Netherlands. Quality assurance of these CROs is a major factor determining the quality and safety of the clinical trials. Many of the key stakeholders from both governmental and professional organizations associated with clinical research on medicinal products have expressed their satisfaction with the performance of the Dutch CROs. This is the conclusion drawn by the RIVM based on a study carried out on behalf of the Dutch Health Care Inspectorate (IGZ), the Dutch government agency responsible for overseeing clinical research with medicinal products.

A register of CROs could contribute to a more detailed overview of those CROs involved in clinical research in the Netherlands. Although there is an umbrella organization for CROs in the Netherlands, not all CROs are members. In addition, CROs and the companies they serve could establish professional standards (field standards) to guarantee the level of quality provided by the CROs.

 

RIVM - Bilthoven - the Netherlands - www.rivm.nl

Display English

Rapport in het kort
In Nederland verrichten de geneesmiddelenindustrie en (academische) ziekenhuizen veel geneesmiddelenonderzoek met mensen; ze dienen jaarlijks zo'n 600 onderzoeksdossiers voor beoordeling in bij erkende medischethische toetsingscommissies. Bij de organisatie en uitvoering van klinisch onderzoek worden vaak Contract Research Organisaties (CRO's) betrokken. Deze organisaties kunnen worden ingehuurd door de opdrachtgever van klinisch onderzoek om functies en verplichtingen voor het onderzoek van hen over te nemen.

Er blijken minstens 114 CRO's betrokken te zijn bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland. De kwaliteitsborging van CRO's draagt bij aan de veiligheid en de kwaliteit van het klinisch onderzoek. Veel van de veldpartijen en overheidsinstanties die betrokken zijn bij klinisch onderzoek blijken tevreden over het kwaliteitsniveau van de CRO's in Nederland. Dit blijkt uit een onderzoek van het RIVM dat in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is uitgevoerd. De IGZ is verantwoordelijk voor het toezicht op het klinisch geneesmiddelenonderzoek.

Een register van CRO's kan eraan bijdragen om meer overzicht van de CRO's in Nederland te krijgen. Er bestaat in Nederland wel een koepelvereniging voor CRO's, maar niet alle CRO's zijn daarbij aangesloten. Daarnaast zouden CRO's zelf en de bedrijven die CRO's inhuren, normen voor de eigen beroepsgroep (veldnormen) kunnen ontwikkelen die de kwaliteit van CRO's waarborgen.

 

RIVM - Bilthoven - Nederland - www.rivm.nl
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
( 2012-01-23 )