English Abstract The EC has issued directives (1981, 1992) requesting
for registration of veterinary medicinal product information to enable an
assessment of the product's safety for the environment. As a whole, the
risk assessment is structured around the hazard quotient approach used in
USES (1994). Predicted environmental concentrations are compared with
effect values established in toxicity studies. In the a risk assessment
methodology presented in directive 81/852/EEC the assessment process is
described in two phases. The first phase (I) shall assess the potential of
exposure of the environment to the product, its ingredients, or relevant
metabolites. The first phase is thus limited to product identification and
exposure assessment. Several exemptions for further testing are given, such
as trigger values for predicted environmental concentrations (PECs). When
these exemptions fail to apply and trigger values are exceeded, Phase II is
entered. Phase II is also divided in two parts, Tier A and Tier B. Tier A
begins with an elaborate evaluation of the possible fate and effects. If
the applicant is unable to demonstrate that exposure is minimised to a level
of no concern to the environment, then the effects in the relevant
compartments must be adequately investigated in Tier B. The Tier B
evaluation is subject to expert judgement and is beyond the scope of this
document.
Rapport in het kort
De EU heeft richtlijnen gepubliceerd (1981; 1992) dat
bij een aanvraag voor registratie van een dierbehandelingsmiddel informatie
moet worden geleverd waarmee een risicobeoordeling voor het milieu kan
worden uitgevoerd. In dit rapport wordt een risicobeoordelingsmethodologie
gepresenteerd. In zijn geheel is de methodologie opgebouwd rond de
risico-quotient benadering van UBS (1994). Berekende concentraties in het
milieu worden vergeleken met effectgegevens uit toxiciteitsstudies.
Richtlijn 81/852/EEG schrijft voor dat de beoordeling in twee stappen moet
plaatsvinden. In de eerste fase (Fase I) wordt bekeken of het middel, de
ingredienten of de omzettingsproducten in feite tot een blootstelling van
het milieu zullen leiden.. De eerste fase is daarom beperkt tot
productidentificatie en tot een blootstellingsbeoordeling. Diverse
grenswaarden die tot uitzondering van een verdere beoordeling leiden worden
gegeven, zoals normen voor berekende concentraties. Indien deze
uitzonderingen niet van toepassing zijn, gaat men over tot een fase II
beoordeling. Fase II is wederom verdeeld in twee delen. In deel A start
men met een uitgebreide evaluatie van de mogelijke lotgevallen en effecten
van het product. Indien niet kan worden vastgesteld dat er sprake is van
een blootstelling op een niveau dat geen reden tot bezorgdheid geeft (op
basis van effectgegevens), dan komt men in deel B. De Deel B evaluatie is
niet uniform en afhankelijk van het oordeel van deskundigen. Deel B wordt
niet behandeld in dit document
