English Abstract A critical appraisal of the data used for the
establishment of the trigger values for the exposure of the aquatic
environment to human medicines and the terrestrial environment to veterinary
medicines leads to the recommendation to change these values. The (draft)
technical guidance documents in support of the European registration
procedure for human and veterinary medicines demand no risk assessment for
substances with an exposure level below a certain trigger value for water
(10 ng/L) and soil (100 ug/kg), respectively. However, the EU Scientific
Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment did not consider the
proposed number of the aquatic trigger to be scientifically valid. The EU
Scientific Steering Committee also considered the soil trigger value as
non-scientific. The critical appraisal of available data and methodology,
complemented with readily available public information, leads to
considerably lower trigger values of 0.4 ng/L for the water compartment and
1 ug/kg for the soil compartment
Rapport in het kort
Een kritische beschouwing van de wetenschappelijke
onderbouwing van bestaande drempelwaarden voor blootstelling aan humane
geneesmiddelen in water en diergeneesmiddelen in bodem leidt tot de
aanbeveling deze waarden te herzien. Het gebruik van drempelwaarden is
opgenomen in de (concept) richtsnoeren voor de milieurisicobeoordeling als
onderdeel van de Europees geharmoniseerde registratie van
(dier)geneesmiddelen. Op basis van het overschrijden van deze
drempelwaarden wordt besloten of een risicobeoordeling voor het milieu
noodzakelijk is. In de opinie van het Europese Wetenschappelijk Comite voor
Toxicologie, Ecotoxicologie en het Milieu is de bestaande waarde voor water
(10 ng/l) wetenschappelijk ondeugdelijk. Volgens de Europese
Wetenschappelijke Stuurgroep is de bestaande waarde voor bodem (100 ug/kg)
evenmin wetenschappelijk onderbouwd. De kritische beschouwing van de
gebruikte gegevens en de toegepaste beoordeling, met inachtneming van
gegevens uit de openbare literatuur, leidt tot beduidend lagere
drempelwaarden van 0,4 ng/L voor water en 1 ug/kg voor
bodem.
