English Abstract Some adjustments are needed in the European chemicals
legislation REACH to assess and control the risks of nanomaterials. The
information on substances to be provided under REACH is not sufficient to
determine the specific properties of nanomaterials, nor to assess how these
properties affect their behaviour and effects in humans and the environment.
RIVM concluded this following research into the suitability of REACH for
nanomaterials. RIVM therefore proposes an adapted set of minimum
information requirements, to be applied to all nanomaterials to be
registered under REACH, independent of their volume of production and
import. These requirements allow a risk assessment of nanomaterials.
Over the last years the use of nanomaterials has strongly increased. As
yet, nanomaterials are defined as substances of which the discrete parts
have at least one dimension smaller than one hundred nanometres. Due to
their nanosize they have specific properties. Legislation should focus on
controlling the potential hazards and risks of these nanomaterials.
By conducting a hypothetical registration of nanosilver it was investigated
whether REACH is suitable for assessing the safe use of nanomaterials. From
this it appeared that no definition of a nanomaterial is present, and that a
relevant measure for expressing harmfulness and exposure is as yet not
known. In addition, the standard information requirements are insufficient
to assess hazard and exposure. They are also insufficient for a proper
characterisation of the nanomaterial. Consequently, it cannot be determined
to what extent the nanoform of a substance corresponds to the non-nanoform
of the same substance. Furthermore, it is unclear whether current risk
reduction measures and extrapolation methods in risk assessment, as
established for non-nanomaterials, are applicable to
nanomaterials.
Rapport in het kort
Om de risico's van nanomaterialen te kunnen inschatten
en beheersen, zijn enkele aanpassingen nodig in de Europese
chemicalienwetgeving REACH. De gegevens over stoffen waar REACH standaard
om vraagt, zijn namelijk onvoldoende om de specifieke eigenschappen van
nanomaterialen te bepalen. Hetzelfde geldt voor het bepalen van de invloed
van deze eigenschappen op het gedrag en de effecten van nanomaterialen in
mens en milieu. Dit blijkt uit onderzoek van RIVM naar de geschiktheid van
REACH voor nanomaterialen. Het instituut stelt daarom een aangepaste set
minimum informatievereisten voor, voor alle te registreren nanomaterialen
onder REACH, ongeacht de omvang van productie en import. Deze vereisten
maken het mogelijk de risico's van nanomaterialen te beoordelen.
Het gebruik van nanomaterialen neemt de laatste jaren sterk toe.
Nanomaterialen worden vooralsnog gedefinieerd als stoffen waarvan de
deeltjes minstens een dimensie kleiner dan honderd nanometer hebben.
Vanwege hun afmeting hebben ze specifieke eigenschappen. Wetgeving moet
erop gericht zijn de potentiele gevaren en risico's van deze nanomaterialen
te beheersen.
Aan de hand van een hypothetische registratie van nanozilver is onderzocht
of REACH geschikt is om een veilig gebruik van nanomaterialen vast te
stellen. Hieruit bleek onder andere dat een definitie van nanomateriaal
ontbreekt, en dat de juiste maateenheid om de schadelijkheid en
blootstelling in uit te drukken nog niet bekend is. Ook is de verplichte
standaardinformatie ontoereikend om de blootstelling en gevaren in te kunnen
schatten, en om het nanomateriaal goed te kunnen karakteriseren. Mede door
de laatste beperking is niet vast te stellen in hoeverre de nanovorm van een
stof overeenkomt met de niet-nanovorm van dezelfde stof. Bovendien is het
onduidelijk of de huidige extrapolatiemethoden in de risicobeoordeling en de
maatregelen om risico's te beheersen geschikt zijn voor nanomaterialen.
Deze methoden en maatregelen zijn immers vastgesteld voor
niet-nanomaterialen.
