English Abstract Both autologous and allogeneic human organs, tissues
and cells are used for a wide variety of medical applications. At the
moment national legislation for safety and quality aspects of human tissue
is under development in the Netherlands. One important safety aspect is the
risk of infectious disease transmission. This can occur through infectious
donors and by contamination of the human material during the whole
transplantation process. The latter includes besides, transport, processing
and storage, also the actual retrieval and implantation. Measures to
control these risks should at least be based on scientific rationales, such
as the prevalence of infectious disease agents among the donor population,
and the mortality and morbidity associated with the diseases. The measures
should preferably be based on international agreements, since international
exchange is taking place for most human tissues. It is the responsibility
of all those involved in the transplantation process to reduce the risk of
disease transmission and to implement the relevant control measures. The
latter could be achieved by the formulation of guidelines with
recommendations, instructions and minimal requirements to support daily
practice. Our inventory of guidelines has revealed that for most human
tissues such guidelines are developed by (inter) national organisations.
Non-tissue-specific guidelines focus mainly on the implementation of a
quality system for tissue establishments, sometimes referred to as Good
Tissue Practice (GTP). The GTP approach provides basic requirements for
factors such as personnel, buildings, materials and documentation. In
several guidelines these basic requirements are combined with detailed
information on donor selection, storage and transport. In addition,
tissue-specific guidelines in existence for several categories also focus in
detail on donor selection and, in most cases, on detailed procedures during
the whole transplantation process. This inventory could be used for
standardisation activities in the framework of the new Dutch act on human
tissues.
Rapport in het kort
Organen, weefsels en cellen worden gebruikt voor een
verscheidenheid aan medische toepassingen. Op Europees niveau bestaat er
behalve voor bloed, nog geen wettelijke regeling om de kwaliteit en
veiligheid van lichaamsmaterialen te waarborgen. In Nederland ligt er een
wetsvoorstel dat zich in meer detail richt op kwaliteits- en
veiligheidsaspecten van lichaamsmateriaal (uitgezonderd bloed), de Wet
Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL). Een belangrijk
veiligheidsaspect voor lichaamsmaterialen is het risico op ziekteoverdracht.
Dit risico is een van de elementen van een risicoanalyse en verdient
aandacht van elk van binnen de ketenzorg betrokken instellingen. Het risico
wordt bepaald door factoren als de prevalentie van de overdraagbare
aandoening in de donorpopulatie, de morbiditeit en mortaliteit behorend bij
de opgelopen infectie, het orgaan of weefsel dat gedoneerd wordt,
donorselectiemethodes en de mate van bewerking. Deze factoren vormen de
basis voor het invoeren van specifieke beheersmaatregelen die het risico op
ziekteoverdracht reduceren. Voor een inventarisatie van richtsnoeren die
deze beheersmaatregelen omvatten is contact gezocht met Nederlandse
beroepsverenigingen, orgaanbanken, individuele beroepsbeoefenaars en andere
organisaties betrokken bij procedures rond orgaan- weefsel- en celdonaties.
Uit de inventarisatie blijkt dat voor de meeste lichaamsmaterialen er
richtsnoeren bestaan die zijn opgesteld door (inter-)nationale organisaties
of autoriteiten. De niet-weefselspecifieke normen zijn vaak opgesteld
volgens Good Manufacturing Practice, oftewel voor de "branche"-
lichaamsmaterialen Good Tissue Practice (GTP). Voor de weefselspecifieke
normen blijkt dat de risicomomenten omtrent donorkeuring in alle gevallen
gedetailleerd aan de orde komen, echter handelingen aan het
lichaamsmateriaal zijn in sommige gevallen onderbelicht. Verder is
gesignaleerd dat het in kweek brengen van en het bewerken van cellen uit
humane bestanddelen met het doel ze te gebruiken bij een geneeskundige
behandeling tot op heden nauwelijks in richtsnoeren is vastgelegd. Dit
heeft te maken met de nog prille stand van deze tak van wetenschap en met de
nog onduidelijke Europese wettelijke status van dit soort producten. De
inventarisatie zoals in dit rapport beschreven kan gebruikt worden voor een
normstelling in het kader van de WVKL.
