Toepassing van nabij-infraroodspectroscopie bij de analyse van farmaceutische producten 670400002

Toepassing van nabij-infraroodspectroscopie bij de analyse van farmaceutische producten

[ Potentials and limitations of near infrared spectroscopy for the analysis of pharmaceutical products ]

Vredenbregt MJ, Visser T, de Kaste D, Mooibroek D

44 p in English 2001

RIVM Rapport 670400002

download pdf (695Kb)

Toon Nederlands

English Abstract
A pilot study has been carried out to the potentials and limitations of near infrared spectroscopy for the analyis of pharmaceutical products. For this purpose four possible applications have been studied. The usefulness for identity control was studied first. The NIR spectra of 327 pharmaceutical ingredients, commonly used for the preparation of vaccine-media, have been measured. A selection of spectra was used to compose a calibration set. The remaining set was used for validation. The correlation coefficient was found to be a useful parameter to confirm the identity with high confidence. The second application was quality control. The NIR spectra of 72 samples of glycerol that originated from the so-called Haitian affair have been compared to 45 reference standards of glycerol 85% and 98%. Standards and samples could be clearly distinguished after principal component analysis (PCA) of the spectra. The possibility to determine the source of production of a pharmaceutical product was studied on 18 samples of Metandienon tablets and 7 samples of Tamoxifen tablets, obtained from different sources. PCA of the corresponding NIR spectra appeared to be a useful combination to classify the tablets in accordance with their physical and chemical properties. Finally, the quantitative potentials of NIR were studied by the analysis of Tamoxifen tablets. From measurements on both intact and powdered tablets it was concluded that NIR can be used for quantification of the amount of active ingredients. However, small differences in dosage appear to be difficult to determine. The results demonstrate that NIR can be a fast and non-destructive alternative to conventional, more elaborate, methods that are currently in use for qualitative and quantitative purposes.

RIVM - Bilthoven - the Netherlands - www.rivm.nl

Display English

Rapport in het kort
De mogelijkheden en de beperkingen van nabij-infrarood spectroscopie voor de analyse van farmaceutische producten zijn onderzocht. Vier mogelijke toepassingen zijn bestudeerd. Eerst werd de bruikbaarheid voor identiteitscontrole onderzocht. Van 327 farmaceutisch producten, die worden gebruikt voor de bereiding van vaccinmedia werden NIR spectra opgenomen. Een deel van de spectra werd gebruikt om een calibratie set samen te stellen. De overige spectra werden gebruikt voor validatie. De correlatieco6ffici6nt bleek een nuttige parameter om de identiteit met hoge betrouwbaarheid te bevestigen. De tweede toepassing was kwaliteitscontrole. De NIR spectra van 72 glycerol monsters afkomstig van de zogenaamde Ha6tiaanse affaire zijn vergeleken met 45 referentiestandaarden van glycerol 85% en 98%. Standaarden en monsters konden duidelijk worden onderscheiden na principale componenten analyse (PCA) van de spectra. De mogelijkheid om productiebronnen van farmaceutische producten vast te stellen werd bestudeerd aan de hand van 18 monsters Metandienon tableten en 7 monsters Tamoxifen tabletten van verschillende oorsprong. PCA van de opgenomen NIR spectra bleek een bruikbare methode om de tabletten in overeenstemming met de fysische en chemische eigenschappen te classificeren. Als laatste werden de kwantitatieve mogelijkheden van NIR onderzocht door analyse van Tamoxifen tabletten. Uit metingen van intacte en verpoederde tabletten kan worden geconcludeerd dat NIR bruikbaar is voor de kwantificering van de hoeveelheid actieve stof. Kleine verschillen in de dosering zijn echter moeilijk aan te tonen. De resultaten laten zien dat NIR een snelle en niet-destructief alternatief kan zijn voor conventionele en meer bewerkelijke methoden, die momenteel in gebruik zijn voor kwalitatieve en kwantitatieve doeleinden.

RIVM - Bilthoven - Nederland - www.rivm.nl

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM Universiteit Utrecht
_{( 2001-04-04 )}