Rapport in het kort
Bij de controle d.d. 831214 is het volgende
geconstateerd: 1) De beide programma's van de Getinge en de Schaerer
sterilisator voldoen aan de norm. 2) Er zijn goede algemene instructies.
Er ontbreken echter goede werkvoorschriften, bedienings- en
beladingsvoorschriften voor de sterilisatoren en kledingsvoorschriften. 3)
De protocollering van de produktie is goed. Van de sterilisatoren worden
geen technische en/of produktie logboeken bijgehouden. 4) Voor het
uitvoeren van de recall is geen eenduidige procedure vastgelegd. 5) De
sterilisatoren en de registratie-apparatuur worden niet periodiek
gecontroleerd. 6) De gehalte- en identiteitsbepalingen worden alleen voor
sterilisatie en etikettering uitgevoerd. 7) Initiele contaminatie van het
produkt wordt niet bepaald ; het steriliteitsonderzoek wordt wel
uitgevoerd.
