Rapport in het kort
Tijdens de controle d.d. 841213 is het volgende
geconstateerd: Het 20 min. 120 graden C flessenprogramma voldoet niet. De
vereiste effectiviteit wordt wel gehaald. Het 20 min. 120 graden C plastic
zakkenprogramma is niet goed. De 120 graden C wordt waarschijnlijk door een
foute instelling van de temperatuurregeling niet bereikt. Goede beladings-
en bedieningsinstructies voor de sterilisator ontbreken. De protocollen
zijn voor wat de produkten betreft in orde. Het onderhoud van de ruimten is
goed. De sterilisator wordt niet preventief onderhouden. Alleen bij
storingen vindt onderhoud plaats. Een goede routing is door de slechte
bouwkundige situatie niet mogelijk. Een recall is mogelijk door de
datumspecifieke chargecode. Indien meerdere charges per dag worden gemaakt,
kunnen er problemen ontstaan. Bij de etikettering van de gesteriliseerde
produkten worden de etiketten niet verantwoord.
