RIVM_Logo_Engels

Environmental risk assessment for veterinary medicinal products . Part 1. Other than GMO-containing and immunological products

Publiekssamenvatting

De EU heeft richtlijnen gepubliceerd (1981, 1992) waarin staat dat bij een aanvraag voor registratie van een dierbehandelingsmiddel informatie moet worden geleverd waarmee een risicobeoordeling voor het milieu kan worden uitgevoerd. In dit rapport wordt een risicobeoordelingsmethodologie gepresenteerd. In zijn geheel is de methodologie opgebouwd rond de risico-quotient benadering van UBS (1994). Berekende concentraties in het milieu worden vergeleken met effectgegevens uit toxiciteitsstudies. Richtlijn 81/852/EEG schrijft voor dat de beoordeling in twee stappen moet plaatsvinden. In de eerste fase (Fase I) wordt bekeken of het middel, de ingredienten of de omzettingsproducten in feite tot een blootstelling van het milieu zullen leiden. De eerste fase is daarom beperkt tot productidentificatie en tot een blootstellingsbeoordeling. Diverse grenswaarden die tot uitzondering van een verdere beoordeling leiden worden gegeven, zoals normen voor berekende concentraties. Indien deze uitzonderingen niet van toepassing zijn, gaat men over tot een fase II beoordeling. Fase II is wederom verdeeld in twee delen. In deel A start men met een uitgebreide evaluatie van de mogelijke lotgevallen en effecten van het product. Indien niet kan worden vastgesteld of er sprake is van een blootstelling op een niveau dat geen reden tot bezorgdheid geeft (op basis van effectgegevens), dan komt dit in deel B. De Deel B evaluatie is niet uniform en afhankelijk van het oordeel van deskundigen. Deel B wordt niet behandeld in dit document.

Synopsis

The EC directives (1981, 1992) stipulate that in requesting registration of a veterinary medicinal product, information will have to be provided for carrying out an environmental risk assessment. The risk assessment methodology presented here is, on the whole, structured around the risk-quotient approach. Calculated environmental concentrations are compared with effect data established in toxicity studies. Directive 81/852/EEC describes the assessment process in two phases. Phase I is to assess if the product, the ingredients or the relevant metabolites will, in fact, result in environmental exposure. For this reason the first phase is limited to product identification and to exposure assessment. Several exemptions for further testing are given, e.g. the limit values for calculated environmental concentrations. If these exemptions do not apply , and limit values are exceeded, one enters Phase II. Once again, Phase II is split into Tiers A and B. Tier A begins with an elaborate evaluation of the possible fate and effects. If the applicant is unable to demonstrate that exposure is minimised to a level of no concern to the environment, the effects in the relevant compartments must be adequately investigated in Tier B. The non-uniform Tier B evaluation is dependent on expert judgement, therefore beyond the scope of this document.

 

Home / Documents and publications / Environmental risk assessment for veterinary medicinal products . Part 1. Other than GMO-containing and immunological products

RIVM Committed to health and sustainability
Menu