RIVM_Logo_Engels

The evaluation of humane endpoints in pertussis vaccine potency testing

Evaluatie van de humane eindpunten bij kinkhoest controle testen

Publiekssamenvatting

De introductie van humane eindpunten is gericht op het verminderen van pijn en ongerief bij proefdieren. Vaccin controle testen, zoals vastgelegd in de Europese Farmacopee, zijn vaak gebaseerd op immunisatie-challenge procedures in proefdieren, waarbij de parameter "overleving" gebruikt wordt om de werkzaamheid van de vaccinbatch vast te stellen. Een voorbeeld van een letale challenge procedure is te vinden in het werkzaamheidsonderzoek van het kinkhoestvaccin. In de hier gerapporteerde studie hebben wij onderzocht of in het kinkhoest werkzaamheidsonderzoek gebruik gemaakt kan worden van klinische verschijnselen, patho-fysiologische verschijnselen als afname van lichaamstemperatuur en lichaamsgewicht, als alternatief voor sterfte als eindpunt. Een eerste verschijnsel van een kinkhoestinfectie is een afname in lichaamsgewicht, echter deze parameter heeft een slechte voorspellende waarde voor een letaal verloop van de infectie. Aan de hand van de resultaten van deze studie wordt geconcludeerd dat een afname van de spiercordinatie van het dier en een daling van de lichaamstemperatuur (onder de 34,5 graden Celcius) gebruikt kunnen worden als eindpunt

Synopsis

One particular approach to reduce pain and suffering in laboratory animals is the introduction of humane endpoints. Vaccine potency tests, as specified in the pharmacopoeias, are frequently based on an immunisation-challenge procedure in rodents or in the target species, using survival of the animals as a parameter for the estimation of the batch potency. An example of a such a lethal challenge procedure is the pertussis vaccine potency test. We have evaluated the use of clinical signs and such patho-physiological changes as decrease of body temperature and body weight as potential alternatives to death as the endpoint of this test. From the results of the study we conclude that loss of muscular co-ordination of the animal and a decrease in body temperature below 34.5 degrees Celsius could be used as an endpoint. A decrease in body weight, although the first sign of the disease, appeared to be a poor predictor for lethality.
 

Home / Documents and publications / The evaluation of humane endpoints in pertussis vaccine potency testing

RIVM Committed to health and sustainability
Menu