RIVM_Logo_Engels

A method to evaluate technical files of Class I medical devices

Publiekssamenvatting

In samenwerking met de Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft het RIVM een methode ontwikkeld voor de handhaving van het Besluit medische hulpmiddelen betreffende klasse I hulpmiddelen. Deze methode werd gebruikt voor de beoordeling van de inhoud van technische dossiers tegen de eisen uit het besluit. Fabrikanten moeten technische dossiers samenstellen als onderdeel van de conformiteitbeoordelingsprocedure. Het onderzoek omvatte de ontwikkeling van een dossierbeoordelingsformulier en een pilotstudie van 40 dossiers. De methode voldeed aan de verwachtingen en kleine aanpassingen zijn voorgesteld. Van de 40 fabrikaten hebben er vijf hun registratie ingetrokken. Van de overgebleven 35 dossiers werden er 33 binnen 16 weken ontvangen en 55n daarna. Geen van deze 34 dossiers bevatte alle vereiste onderdelen. Het aantal tekortkomingen varieerde tussen 2 en 14. Aanvullende informatie werd opgevraagd voor 20 dossiers voor de inhoudelijke beoordeling ervan. Deze informatie kwam op tijd binnen voor 15 dossiers, zodat 29 dossiers konden worden beoordeeld. Het aantal onderdelen van de essentiele eisen waarin tekortkomingen zijn geconstateerd varieerde van 1 tot 8 per dossier. Alle dossiers hadden tekortkomingen op het onderdeel etikettering en gebruiksaanwijzing. De resultaten geven aan dat de meeste fabrikanten uit dit onderzoek bekend zijn met het besluit. De kwaliteit van de technische dossiers moet worden verbeterd. Verbetering van de dossiers stimuleert een systematische evaluatie van de veiligheid en geschiktheid van hulpmiddelen die op de markt worden gebracht.

Synopsis

In co-operation with the Dutch Inspectorate for Health Care, RIVM has developed a method for the enforcement of the Dutch Decree on medical devices under "Class I devices". This method was used for assessing the contents of technical files according to the requirements in the Decree. Manufacturers are legally bound to compile technical files as part of the conformity assessment procedure. The study included the development of a file evaluation form and a pilot study for examining 40 technical files. This method met the expectations, with minor adaptations being proposed. Of the 40 manufacturers, five withdrew their registrations leaving 35 files. Of these, 33 were received within 16 weeks and one later. None of these 34 files succeeded in meeting all the requirements. The number of shortcomings varied between 2 and 14. For 20 files, additional information for evaluating these files was requested. For 15 files, this information was received in time, allowing 29 files to be fully evaluated. The number of essential requirements that had been insufficiently addressed varied between 1 and 8 per file. All files had flaws in labelling and instructions for use. The results imply that most manufacturers participating in this study were familiar with the Decree. The quality of the technical files should be improved. This will stimulate a systematic evaluation of the safety and suitability aspects of devices to be put on the market.

 

Home / Documents and publications / A method to evaluate technical files of Class I medical devices

RIVM Committed to health and sustainability
Menu