RIVM_Logo_Engels

Risks associated with the lay use of 'over-the-counter' medical devices. Study on infrared thermometers and wound care products

Publiekssamenvatting

Uit de beoordeling van dossiers van twee soorten 'over-the-counter' medische hulpmiddelen (infraroodthermometers en wondverzorgingsproducten) kwamen substantiele tekortkomingen naar voren in de risicoanalyses, de gebruikersinformatie en de post-market surveillance procedures. Deze drie onderdelen spelen een belangrijke rol in het waarborgen van het veilig gebruik van een product. Deze waarborging vindt plaats door risico's zoveel mogelijk te beperken in de ontwerpfase van het product, door het informeren van de gebruiker over resterende risico's en door post-market surveillance procedures te volgen. Met name voor 'over-the-counter' medische hulpmiddelen, een snel groeiend marktsegment, is informatie voor de (ongeoefende) gebruiker belangrijk. Aan toepassing door ongeoefende gebruikers en aan mogelijke gebruiksfouten werd vaak geen aandacht besteed in de risicoanalyses en onvoldoende in de gebruikersinformatie. Bovendien was de samenhang tussen de onderwerpen in de risicoanalyses en de gebruikersinformatie matig. In de gebruikersinformatie werden meer resterende risico's voor het gebruik van het product beschreven dan in de risicoanalyses. De begrijpelijkheid van de gebruikersinformatie werd vaak verminderd door slechte leesbaarheid en moeilijk taalgebruik. Goede gebruikersinformatie is heel belangrijk voor de veilige toepassing van medische hulpmiddelen voor zelfgebruik, vooral als de te gebruiken hulpmiddelen ingewikkeld en/of relatief nieuw voor de consumentenmarkt zijn. Van 16 producten 8 infrarood thermometers en 8 wondverzorgingsproducten- werd de documentatie opgevraagd. Deze documentatie omvatte de risicoanalyse, de gebruikersinformatie, de post-market surveillance procedure en, indien beschikbaar, de resultaten van studies uitgevoerd met leken. Voor alle producten werden dossiers ontvangen, maar deze documentatie was vaak incompleet, vooral van de thermometers. Het ontbreken van risicoanalyses en post-market surveillance procedures was opmerkelijk, aangezien de documenten belangrijke vereisten zijn in het Besluit medische hulpmiddelen.

Synopsis

An assessment of the files on two types of 'over-the-counter' medical devices (infrared thermometers and wound care products) revealed major shortcomings in the risk analyses, available user information and post-market surveillance procedures. These three components are important for guarding the safe use of a medical device, especially in terms of reducing risks as far as possible in the design stage of the device, informing the user of residual risks and undertaking post-market surveillance activities. Particularly for over-the-counter medical devices, a rapidly growing market segment, information for the (lay) user is important. Application by lay users and potential errors when using the products were often not addressed in the risk analyses and were insufficiently covered in the user information. Moreover, the coherence between items addressed in the risk analyses and those stated in the user information was poor. The user information addressed more residual risks associated with the use of the product than the risk analyses. The comprehensibility of the user information was often compromised by poor readability and difficult phrasing. Appropriate user information is crucial for the safe application of self-care medical devices, even more so if the devices to be used are complex and/or relatively new to the consumer market. Files on 16 products eight infrared thermometers and eight wound care products were requested. These files contained the risk analysis, user information, post-market surveillance procedure and, if available, results of studies carried out with lay users. Files on all 16 products were received, but the documentation was often incomplete, notably for the thermometers. The absence of risk analyses and post-market surveillance procedures was remarkable as this information is an important requirement of the Medical Device Directive.
 

Home / Documents and publications / Risks associated with the lay use of 'over-the-counter' medical devices. Study on infrared thermometers and wound care products

RIVM Committed to health and sustainability
Menu