Geneesmiddelen

In de Wet op de geneesmiddelenvoorziening is een geneesmiddel gedefinieerd als een substantie of samenstelling van substanties, die is bestemd voor:

• het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens
• het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens
• het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens

Risico's

Geneesmiddelen zijn bedoeld om in contact met het lichaam te komen of in het lichaam te worden opgenomen. Het is mogelijk dat geneesmiddelen daarbij ongewenste en nadelige effecten kunnen hebben voor de mens. Geneesmiddelen of hun afbraakproducten kunnen ook in het milieu terechtkomen. Dat kan leiden tot schade aan het milieu. Door het maken van een risicobeoordeling wordt onderzocht of er nadelige milieu- en gezondheidseffecten optreden door de stof.

Geneesmiddelenbeoordeling

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is verantwoordelijk voor het beschikbare geneesmiddelenpakket in Nederland. Voordat een geneesmiddel in Nederland in de handel mag worden gebracht moet het een registratie (af wel handelsvergunning) krijgen van het CBG. Hiervoor beoordeelt het CBG de geneesmiddelen en stelt de voorwaarden vast voor toelating op de Nederlandse markt. Ook beslist het CBG over de afleverstatus: of het geneesmiddel uitsluitend met of juist zonder recept verkrijgbaar is.

De werkzaamheden van het Agentschap CBG betreffen 3 hoofdactiviteiten:

• beoordeling van geneesmiddelen voor humaan gebruik
• gebruik bewaking van geneesmiddelen
• beoordeling van homeopatische middelen

Het CBG schakelt RIVM in voor het beoordelen van de pre-klinische kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen op basis van productdossiers van de fabrikant.

Sinds 26 januari 2007 is er in de EU een nieuwe wet van kracht voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor kinderen (0-17 jaar). De wet heeft als doel:

• het bevorderen van de ontwikkeling en beschikbaarheid van medicijnen voor kinderen
• het garanderen van hoge kwaliteit medicijnen, op de juiste manier goedgekeurd voor toelating op de markt en volgens ethische richtlijnen onderzocht
• het verbeteren van de beschikbaarheid aan informatie over het gebruik van medicijnen voor kinderen

Dit dient uitgevoerd te worden zonder kinderen aan onnodig geneesmiddelenonderzoek bloot te stellen, noch tot verlenging te leiden van het op de markt komen van medicijnen voor volwassenen.
Het Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK) houdt zich bezig met de kwaliteit en veiligheid van farmacotherapie bij kinderen.
Meer informatie vindt u via het Europese Bureau voor de evaluatie van geneesmiddelen (EMA).

Relevante links

De definiëring geneesmiddelen versus waren en de richtlijn voor reclame van geneesmiddelen is te vinden op de website van de Keuringsraad onder Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG). Informatie over onderzoek naar geneesmiddelen in drinkwater en drinkwaterbronnen in Nederland is te vinden via de website van het RIVM.