Wat zijn diergeneesmiddelen?

Diergeneesmiddelen zijn preparaten, die bestemd zijn voor:

• het genezen, verlichten of voorkomen van een aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek van een dier;

• het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen van een dier;

• het stellen van een medische diagnose bij een dier.

Risico's

Risico’s voor de gezondheid kunnen ontstaan bij de behandeling van dieren wanneer het diergeneesmiddel schadelijk is voor de behandelaar, bijvoorbeeld dierenarts of eigenaar. Ook kunnen in dierlijke producten (vlees, melk, eieren en honing) restanten achterblijven van de gebruikte diergeneesmiddelen (residuen). Deze residuen zouden de gezondheid van consumenten kunnen schaden. Tot slot kunnen diergeneesmiddelen in het milieu terechtkomen, bijvoorbeeld via mest. Dit kan leiden tot schade aan het milieu.

Door het maken van een risicobeoordeling onderzoekt men of en bij welke concentraties er nadelige milieu- en gezondheidseffecten optreden. De risicobeoordeling bevat ook een advies over de voorzorgsmaatregelen die een behandelaar moet nemen bij de toepassing van het middel. Alsook een advies over de wachttermijn die moet gelden. Een wachttermijn is de voorgeschreven periode die moet verstrijken tussen de laatste toediening van een diergeneesmiddel aan een dier en de verkrijging van levensmiddelen (vlees, melk, eieren, honing) van dit dier. De overheid controleert regelmatig dierlijke producten op restanten van diergeneesmiddelen.

Wettelijk kader

Om een diergeneesmiddel in de handel te brengen in een lidstaat van de Europese Unie is een vergunning nodig. Om deze te verkrijgen levert de producent van het diergeneesmiddel een dossier in bij de bevoegde autoriteit met gegevens over het diergeneesmiddel betreffende:

• de farmaceutische kwaliteit;

• de werkzaamheid;

• de veiligheid voor het doeldier, de mens en het milieu.

De toelatingseisen kunt u vinden in de Europese Richtlijn 2001/82/EG, aangevuld met wijzigingen te vinden in Richtlijn 2004/28/EG en Richtlijn2009/9/EG. Deze richtlijnen zijn in Nederland uitgewerkt in de Diergeneesmiddelenwet, de Diergeneesmiddelenregeling en het Diergeneesmiddelenbesluit.

Voor diergeneesmiddelen die toegepast worden bij voedselproducerende dieren (bijv. rund, varken, kip) geldt dat de werkzame stoffen opgenomen moeten zijn in de bijlage van Verordening 37/2010/EG. Dit houdt in dat er een MaximaleResidu Limiet (MRL) vastgesteld is voor deze stof, of besloten is dat deze stof geen MRL nodig heeft. De MRL waarborgt dat er geen gezondheidsrisico is bij consumptie van de dierlijke producten wanneer deze limiet niet overschreden wordt. Regels voor het vaststellen van MRLs kunt u vinden in de Europese Verordening470/2009/EG.

Welke autoriteiten?
Het  College ter Beoordeling vanGeneesmiddelen (CBG), afdeling Buro Diergeneesmiddelen (BD), is in Nederland de verantwoordelijke autoriteit voor het toelatingsproces van diergeneesmiddelen. Wanneer een handelsvergunning aangevraagd wordt voor alle Europese lidstaten dan verloopt het toelatingsproces gecentraliseerd via het Europese Bureau voor de evaluatie van geneesmiddelen (EMA), afdeling Committee for Medicinal Product for Veterinary use (CVMP). Nederland is vertegenwoordigd in dit comité.

De Europese Commissie stelt op advies van het CVMP de MRLs (Maximale Residu Limieten) vast voor residuen van diergeneesmiddelen in dierlijke producten.

Het RIVM is betrokken bij de registratie van diergeneesmiddelen en het vaststellen van MRLs door het opstellen van risicobeoordelingen in opdracht van de bevoegde autoriteiten.

Relevante links

Op de website het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vindt u onder andere de gegevens van alle in Nederland geregistreerde diergeneesmiddelen in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.

Op de website van het Europese Bureau voor de evaluatie van geneesmiddelen (EMA) vindt u onder andere de MRLs die vastgesteld zijn voor de residuen van alle diergeneesmiddelen in de Maximum residue limits reports.

De residuen die tijdens controles gevonden worden in dierlijke producten worden verzameld in KAP (Kwaliteitsprogramma Agrarische Producten). Deze database is echter niet vrij toegankelijk. Zie link voor meer informatie over deze database.