Samenvatting

Voor een veilig (her)gebruik van chirurgische instrumenten in ziekenhuizen worden deze na gebruik gereinigd, onderhouden, verpakt en gesteriliseerd in stoomsterilisatoren. Jaarlijks wordt gecontroleerd of deze sterilisatoren goed werken. In 2013 constateerde het RIVM enkele tekortkomingen bij deze validaties. Uit vervolgonderzoek blijkt nu dat de vakverenigingen en validatiebedrijven acties in gang hebben gezet om de validaties te verbeteren. Wel kan de werkwijze nu nog verschillen. Als de acties worden nageleefd, zullen de validaties beter en uniform worden uitgevoerd. Ook blijkt dat fabrikanten en leveranciers van stoomsterilisatoren niet alle informatie leveren die nodig is voor de validaties. Ze geven niet concreet aan voor welke type medische hulpmiddelen de sterilisator geschikt is. Ook tonen ze geen compleet overzicht van de processpecificaties. Deze zaken zijn nodig om de validatiemetingen goed te kunnen beoordelen. De vakverenigingen hebben sinds 2013 een veldnorm opgesteld. De veldnorm focust op de organisatorische aspecten van de validatie en helpt om een programma van eisen op te stellen. Een goed programma van eisen is van belang om duidelijk te krijgen welke verrichtingen worden verwacht van het bedrijf dat de validatie uitvoert en hoe de resultaten worden gerapporteerd en geïnterpreteerd. Verder wordt de NEN-richtlijn D6103b uit 2006 momenteel herzien. Hierin staat concreet uitgewerkt wat de internationale ISO-norm (17665 deel 1) voorschrijft.