RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Off-labelgebruik van geneesmiddelen : Verkenning van de complexiteit en problematiek

Off-label use of medicinal products

Publiekssamenvatting

Medicijnen kunnen worden voorgeschreven voor andere ziekten of groepen patiƫnten dan waar ze voor zijn goedgekeurd. Dat noemen we 'off-labelgebruik' en is onder voorwaarden wettelijk toegestaan. Dit wordt meestal gedaan wanneer er geen andere geschikte behandelmogelijkheden zijn. Zo komt off-labelgebruik bijvoorbeeld vaak voor bij kinderen of bij ernstige ziekten waarvoor nog geen goedgekeurde therapie bestaat. De mate waarin dit voorkomt verschilt per aandoening maar kan omvangrijk zijn. Off-labelgebruik van medicijnen voorziet dus in een medische behoefte, maar kan nog op meerdere punten worden verbeterd. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM.

In de praktijk blijkt bijvoorbeeld dat artsen hun patiƫnten niet altijd informeren en om toestemming vragen wanneer zij geneesmiddelen off-label voorschrijven, ook al zijn ze daar wettelijk toe verplicht. Verder is het belangrijk de kennis over off-labeltoepassingen toegankelijker te maken voor artsen en apothekers; deze kennis is nu versnipperd en niet altijd volledig beschikbaar. Om kennis te vergroten is het ook van belang beter bij te houden wat de werking en eventuele bijwerkingen van off-labelgebruik zijn.

Het heeft uiteraard de voorkeur om off-labelgebruik van een medicijn on-label te maken. Hiervoor moet de geneesmiddelfabrikant het initiatief nemen om het bewijs voor de effectiviteit en veiligheid van het gebruik bij de overheid aan te leveren. Als een fabrikant dit initiatief niet neemt, wordt het off-label-gebruik niet genoemd in de bijsluiter. Fabrikanten zouden meer kunnen worden aangespoord om het bewijs te leveren. Ook zou onderzocht kunnen worden of dit initiatief door anderen dan de fabrikant genomen kan worden.

 

Om te refereren naar dit rapport gebruik: DOI 10.21945/RIVM-2017-0110

Home / Documenten en publicaties / 2018 / Januari / Off-labelgebruik van geneesmiddelen : Verkenning van de complexiteit en problematiek

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu