Tijdens de COVID-19 pandemie traden grote tekorten op van CE (Conformité Européenne)-gemarkeerde persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen die zorgmedewerkers gebruiken, zoals handschoenen, mondmaskers en schorten. Het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) heeft hiervoor speciaal het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) opgericht met als doel zo snel mogelijk voldoende persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen van de juiste kwaliteit in te kopen.
Snel bleek dat een deel van de aangeschafte niet-CE (Conformité Européenne)-gemarkeerde ademhalingsbeschermingsmiddelen niet volledig voldeed aan de prestatie-eisen die werden geclaimd door de fabrikant. Omdat de kwaliteit van deze niet-CE-gemarkeerde producten onzeker was heeft het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) aan het RIVM opdracht gegeven om de kwaliteit van de door LCH aangekochte producten te beoordelen. Het RIVM heeft daartoe een multidisciplinair kwaliteitsteam opgericht met expertise van binnen en buiten het RIVM. Het kwaliteitsteam bestaat uit arbeidshygiënisten, wetenschappelijk medewerkers, laboratorium medewerkers en logistiek ondersteuners. In de brief van VWS aan de tweede kamer van 15 april 2020, 'COVID-19 Update stand van zaken', staan de afspraken gemaakt tussen VWS, Inspectie SZW (Sociale zaken en werkgelegenheid) en LCH.
Vanaf september 2020 zijn de werkzaamheden van het kwaliteitsteam van het RIVM op dit gebied teruggebracht. Dit heeft te maken met het feit dat het RIVM minder verzoeken van het LCH krijgt om de kwaliteit van medische hulpmiddelen te beoordelen.
Taken kwaliteitsteam
De primaire taak van het kwaliteitsteam is het beoordelen van de kwaliteit van producten die door het LCH zijn ingekocht. Dit gebeurt enerzijds via beoordeling van testrapporten, certificeringen e.d., anderzijds door fysieke kwaliteitschecks en testen van de geleverde producten. Dit is alleen om te toetsen of de geleverde middelen de geclaimde prestaties hebben. Vanwege de acute tekorten is dit géén controle tegen de norm. Er is wel zoveel mogelijk voor testen gekozen die (de meest essentiële) delen van de norm zo dicht mogelijk benaderen.
Aan ieder persoonlijk beschermingsmiddel of medisch hulpmiddel zijn andere passende testmethodieken gekoppeld, deze worden hieronder beschreven. In de beoordeling wegen bijzondere afwijkingen ook mee zoals bijvoorbeeld scheurend materiaal, versmolten materiaal, stank of irritatie op de huid.
Het kwaliteitsteam beoordeelt alle producten die haar door het LCH worden aangeboden. In sommige gevallen betreft dat ook CE (Conformité Européenne)-gemarkeerde producten. De reden hiervoor is dat tijdens de COVID-19 pandemie is gebleken dat producten en CE-certificaten soms werden vervalst
| Product | Fysieke testen |
|---|---|
| FFP maskers | deeltjespenetratie (NaCl (natriumchloride)), randlekkage, pasvorm, tactiele beoordeling |
| Chirurgische mondmaskers | spattest (kunstbloed), BFE (uitgevoerd tot 20 juli 2020), pasvorm |
| Isolatiejassen | waterkolomtest, naadlekkage |
| Handschoenen | waterdichtheid, identiteit grondstof, tactiele beoordelingwaterdichtheid, identiteit grondstof, tactiele beoordeling |
Resultaat beoordeling
Het kwaliteitsteam geeft aan de hand van de uitgevoerde testen een oordeel over de kwaliteit van de persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen. Dit kan een positief oordeel dan wel een negatief oordeel zijn over een product.
Wat doet het kwaliteitsteam niet?
Het kwaliteitsteam is onafhankelijk en levert geen advies over het wel of niet uitleveren van persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen. Het LCH besluit over vrijgave. Het kwaliteitsteam ontvangt een klein aantal producten uit een partij en geen representatieve steekproef. Beoordelingen van de geteste producten door het kwaliteitsteam zijn niet te gebruiken voor certificeringsdoeleinden.