Ook testen die u zelf thuis kunt doen moeten voldoen aan kwaliteitseisen. Hoe weet u of een test voldoet aan kwaliteitseisen?

Kwaliteit

De test heeft het CEConformité Européenne-markering. Wat betekent dat?

Ook een test die u op eigen initiatief (laat) uitvoeren, moet voldoen aan kwaliteitseisen, zoals vastgelegd in wet- en regelgeving. Een kwalitatief goede test betekent dat de test veilig is, maar het zegt niets over hoe goed de test is in het opsporen van een bepaalde ziekte of aandoening. Een zelftest met een CE-markering voldoet aan de wettelijke eisen zoals gesteld in de Europese richtlijn (bijvoorbeeld dat een koortsthermometer geijkt is) en het Besluit in-vitro diagnostica. Een CE-markering zegt iets over de bruikbaarheid en begrijpelijkheid van de test. Meer informatie over wet- en regelgeving en CE-markeringen.

In de gezondheidszorg gelden ook regels voor kwaliteit: zorginstellingen vallen onder de Kwaliteitswet zorginstellingen en artsen moeten zich aan de Wet beroepen individuele gezondheidszorg (Wet BIG) houden en aan de informatieplicht uit de Wet Geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBOWet geneeskundige behandelingsovereenkomst).

Achtergrondinformatie

Steeds meer gezondheidsonderzoek op eigen initiatief

Het aanbod van gezondheidsonderzoek op eigen initiatief in Nederland en in andere Europese landen is de laatste jaren flink gegroeid en de verwachting is dat dit verder zal groeien. Dit komt onder andere doordat nieuwe kennis en mogelijkheden zorgen voor steeds meer en betere tests. Zo zijn er naast de zelftesten bij de drogist of apotheek (of via internet) ook apps op de markt verschenen om lichaamsfuncties te monitoren, zoals bijvoorbeeld hartslag en suikerspiegel te registreren of foto’s te maken van moedervlekken.

Nog niet alle testen voldoen aan kwaliteitseisen

In de praktijk blijkt het soms lastig om onderscheid te maken tussen kwalitatief goede en minder goede testen en tussen kwalitatief goede aanbieders en minder goede aanbieders. Online verkrijgbare zelftesten voldoen niet altijd aan de eisen van de richtlijn en het Besluit in-vitro diagnostica of hebben geen of een onjuiste CE-markering. De Gezondheidsraad doet onderzoek naar de kwaliteitseisen: Waar moet gezondheidsonderzoek op eigen initiatief aan voldoen en wat zijn de gevolgen voor de gezondheidszorg? De Gezondheidsraad doet ook onderzoek naar de total body scan.
Gezondheidsonderzoek dat u op eigen initiatief doet, valt niet altijd onder de bestaande wetgeving: niet alle aanbieders zijn zorginstellingen zoals bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen (bijvoorbeeld tussenpersonen). Niet iedereen die een gezondheidsonderzoek aanbiedt is een arts die zich aan de Wet beroepen individuele gezondheidszorg (Wet BIGWet Beroepen Individuele Gezondheidszorg) moet houden. Ook blijkt dat bij preventief (zelf)onderzoek niet altijd wordt verteld waarnaar wordt gezocht. Ook wat de consequenties kunnen zijn, zoals een tumor die niet te genezen is, is niet vooraf duidelijk. Dit zou wel moeten volgens de WGBO. Zie ook: Kamerbrief over preventief (zelf)onderzoek, uitdagingen en kansen.

Meer informatie

Heeft u vragen of opmerkingen?

Vragen of opmerkingen over deze tekst kunt u mailen naar info@rivm.nl.
Voor vragen en klachten over uw gezondheid kunt u altijd contact op nemen met uw eigen huisarts.