†|†  print

Minds Open : Sustainability of the European regulatory system for medicinal products
[†De houdbaarheid van het Europese regulatoire geneesmiddelensysteem†]

Hoebert JM, Vonk RAA, van de Laar CWE, Hegger I, Weda M, Janssen SWJ

82 p in English ††2014

RIVM rapport 2014-0033
download pdf (13443Kb)††

Toon Nederlands

English Abstract
The European system for the production, authorization and marketing of medicinal products is highly regulated. Medicines have to meet predetermined standards concerning safety, quality and efficacy before they are granted market authorization. Safeguarding these standards does not stop at the moment of market authorization. During the time an authorized medicinal product is available on the market, it is subject to a continuous process of surveillance. The regulation supporting this process of continuous surveillance has expanded increasingly and is adversely affecting the volume of innovations for new medicinal products, as well as the availability and the costs of medicinal products. Against this background, the question of whether the current regulatory system for medicinal products will be sustainable in future has come to the fore.

The RIVM analysed potential vulnerabilities in the current regulatory system with a focus on the themes of safety & efficacy, innovation, costs and the availability of (new) medicinal products. This report shows that these themes show a strong interdependency and cannot be separated easily. Interventions in one theme will have an effect on another theme or even on multiple themes; e.g. greater attention given to safety and efficacy will lead to higher costs and a decline in both innovation and the availability of medicinal products. The four main themes can be seen as four cogwheels. When one wheel is being turned, the others are also set in motion.

Furthermore, during this study the themes 'transparency' and 'accountability' were also found to be important. The lack of transparency and accountability both in the pharmaceutical industry and among medicines regulatory authorities leads to public distrust in the system. It also hinders innovation, raises costs and restricts the availability of necessary pharmaceuticals.

Finally, external factors such as national variations in the reimbursement decisions or commercial reasons influence these themes. Different interests among the stakeholders (industry, patients, health care professionals and regulators) make adjustments to the system complex. This should be borne in mind when discussing possible solutions for improving the pharmaceutical regulatory system.

RIVM - Bilthoven - the Netherlands - www.rivm.nl

Display English

Rapport in het kort
Het Europese geneesmiddelensysteem is sterk gereguleerd. Voordat een geneesmiddel een handelsvergunning krijgt en op de markt mag worden gebracht, moet eerst worden aangetoond dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voldoende zijn. Dit is geen eenmalige gebeurtenis maar gebeurt continu gedurende de tijd dat het geneesmiddel op de markt is. De maatregelen die hiervoor nodig zijn, zijn erg omvangrijk geworden en hebben effect op innovatie, kosten en de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Daardoor leeft zowel binnen de overheid als de maatschappij de vraag of dit systeem toekomstbestendig is.

Het RIVM heeft daarom de knelpunten van het huidige systeem in kaart gebracht. Het blijkt dat de vier belangrijke thema's van het systeem (veiligheid en effectiviteit, kosten, innovatie, en beschikbaarheid) nauw met elkaar samenhangen. Een verandering binnen een van de thema's raakt altijd aan de andere, en een optimale balans is lastig te bepalen. Zo zorgen soepelere regels om innovatie te stimuleren ervoor dat geneesmiddelen sneller op de markt beschikbaar zijn. Als keerzijde daarvan is er minder kennis over de veiligheid en effectiviteit op het moment dat een vergunning wordt verleend. Extra veiligheidsmaatregelen leiden daarentegen tot langere studies, en daarmee tot hogere kosten voor (de ontwikkeling van) geneesmiddelen en een beperktere beschikbaarheid.

Daarnaast hebben factoren buiten het geneesmiddelensysteem invloed op de vier thema's, zoals commerciŽle belangen en de besluitvorming over de nationale vergoeding van geneesmiddelen. Ook ontbreekt op meerdere terreinen transparantie, bijvoorbeeld in de opbouw van kosten of de uitwisseling van data.

Aangezien belangen per partij verschillen (van industrie tot verzekeraars, patiŽnten en zorgprofessionals), is het lastig om een balans te vinden die alle partijen tevreden stelt. Bij eventuele aanpassingen aan het systeem is het van belang hiermee rekening te houden. PatiŽnten met een ernstige ziekte waarvoor nog geen behandeling beschikbaar is, zullen bijvoorbeeld meer risico's accepteren op het gebied van veiligheid en effectiviteit dan geneesmiddelenbeoordelaars of het algemene publiek.

RIVM - Bilthoven - Nederland - www.rivm.nl
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
( 2014-10-10 )