|  print

Apps under the medical devices legislation
[ Apps onder de medische hulpmiddelen wetgeving  ]
 
van Drongelen A, de Bruijn A, Roszek B, Vonk R

40 p in English   2019
RIVM letter report 2018-0083
download pdf (396Kb)  

Toon Nederlands

English Abstract
Increasing numbers of people are using digital tools (including apps) to check their health or lifestyle, or for assistance with a disease. There is a wide range of such tools on offer, ranging from tips for stopping smoking or a tool for measuring heart rate, to help with mental health problems. The majority of health and lifestyle apps are free of charge. The Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport would like to know what products are available and whether these products are placed on the market according to the applicable legislation for medical devices. RIVM has therefore carried out an exploratory study to see what is on offer in the Netherlands, investigated whether the apps qualify as medical devices and if so, whether they have the CE mark. This mark shows whether a product has been placed on the market as a medical device.

A medical device is a tool, device or equipment (including software) that a manufacturer has developed in order to make a diagnosis or to prevent or treat diseases or problems. Whether a product is a medical device is based on rules. The manufacturer is in the first instance responsible for the quality and safety of the medical devices, the Health and Youth Care Inspectorate (IGJ) handles the market surveillance. Based on limited available information, 21 per cent of the 271 apps examined turned out to be a medical device. The requisite CE mark was not identified on over half of those. Despite the rules, there is still room for interpretation when establishing whether an app is a medical device.

The new legislation for medical devices, which will become mandatory in 2020, has consequences for the risk classification of health apps. Software, and therefore also apps, will be classified in risk classes based on other rules. Many of the apps that are considered medical devices will be classified in higher risk classes under the new regulations. A more stringent market authorization procedure will then apply and additional approval by an external party (known as a 'notified body') will be required. Manufacturers may continue to carry out the market authorization procedure themselves for apps that are low risk.

 

RIVM - Bilthoven - the Netherlands - www.rivm.nl

Display English

Rapport in het kort
Steeds meer mensen gebruiken digitale hulpmiddelen, waaronder apps, om hun gezondheid of levensstijl in kaart te brengen, of als ondersteuning bij een ziekte. Het aanbod van dergelijke tools is groot en varieert van tips om te stoppen met roken, een tool om de hartslag te meten tot hulp bij psychische problemen. De meeste apps over gezondheid en lifestyle zijn gratis. Het ministerie van VWS wil weten welke producten verkrijgbaar zijn en of deze producten volgens de voorschriften voor medische hulpmiddelen in de handel zijn gebracht. Het RIVM heeft daarom in een verkennende studie gekeken naar het aanbod in Nederland, onderzocht of de apps medische hulpmiddelen zijn, en zo ja of een CE-markering aanwezig is. Deze markering geeft aan dat een product als medisch hulpmiddel op de markt is gebracht.

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software) dat een fabrikant heeft ontwikkeld om een diagnose te stellen, ziekten of gebreken te voorkomen of te behandelen. Op basis van regels wordt bepaald of een product een medisch hulpmiddel is of niet. De fabrikant van een medisch hulpmiddel is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan; het toezicht ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Op basis van de beperkte beschikbare informatie bleek 21 procent van de 271 onderzochte apps een medisch hulpmiddel te zijn. Bij ruim de helft van dit percentage was de benodigde CE-markering niet te vinden. Ondanks de regels voor medische hulpmiddelen blijft er ruimte voor interpretatie of apps eronder vallen.

De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen, die in 2020 in werking treedt, heeft gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Dan wordt software, en dus ook apps, op basis van andere regels ingedeeld in risicoklassen. Een aanzienlijk deel van de apps zal hierdoor in een hogere risicoklasse vallen. Daarvoor geldt een zwaardere toelatingsprocedure en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor apps met een laag risico mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure blijven uitvoeren.

 

RIVM - Bilthoven - Nederland - www.rivm.nl
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
( 2019-02-01 )