Geffen MF van ; Machielsen JCA ; Orzechowski TJH ; Asten
JAAM van
26 p
in Dutch
1994
Toon Nederlands
English Abstract Non-wovens used for steam sterilisation packaging and
nonwovens/wovens used for wound covering are evaluated. For the analysis of
non-wovens for sterilisation packaging no methods or standards are currently
described. Reason for the investigation was a report by an in-vitro
fertilisation (IVF) clinic. The clinic detected embryotoxicity of
non-wovens used for sterilisation wrapping of the instruments used. To
investigate the presence of leachable cytotoxic substances in-vitro tests
have been performed. Toxicity parameters investigated are LDH release for
membrane perforation, cell growth inhibition and intracellular ATP depletion
for metabolic interference. The results present an adequate extraction
method and cytotoxicity analysis of a panel of these materials. In parallel
wound covering materials are investigated conform the quideline "biological
evaluation of medical devices". From these materials no cytotoxic
extractable substances were detected using the described in vitro
analysis.
Rapport in het kort
Non-wovens gebruikt als verpakkingsmateriaal voor
stoomsterilisatie en non-wovens/wovens gebruikt voor wondbedekking zijn
in-vitro onderzocht op cytotoxiciteit. Aanleiding van het onderzoek was een
incident waarbij non-wovens gebruikt voor sterilisatie van het in-vitro
fertilisatie instrumentarium embryotoxisch bleken. Om de aanwezigheid van
migrerende cytotoxische stoffen aan te tonen zijn extracten van de
materialen in een aantal in-vitro testen onderzocht. Evaluatie met
cytotoxiciteitsparameters LDH lekkage voor membraanschade, celgroeiremming
en intracellulaire ATP depletie is uitgevoerd. De resultaten geven voor de
sterilisatie verpakkingsmaterialen een geschikte extractie methode en
cytotoxiciteitsanalyse. Met de methode is een panel van de genoemde
materialen geevalueerd. Parallel zijn een panel wondafdekmaterialen
onderzocht conform de richtlijn ; "biological evaluation of medical
devices". De onderzochte wondafdekmaterialen, geextraheerd bij 37 graden C
in medium, bleken geen migrerende cytotoxische stoffen te bevatten. Zowel
de agar-overlay, LDH release en celgroeiremming gaven dit
resultaat.
