|  print

Test method for the microbial barrier properties of packaging for medical devices ; RIVM method
[ Testmethoden voor microbiele barriere van verpakkingsmateriaal ]
 
de Bruijn ACP, van Asten JAAM

34 p in English   1995
RIVM Rapport 319011012
download pdf (1233Kb)  

Toon Nederlands

English Abstract
One of the most important qualities of packaging for medical devices is the ability to keep the contents sterile. The quality of the packaging is determined by the quality of the material and the quality of the seals. The former is usually tested with test methods using micro-organisms. In hospitals many packages are formed by wrapping instrument trays in sheet material. The seals are formed by folding the sheet material several times. There is however no standard test method available to test the quality of these kind of seals. The same problem occurs with container packaging system. The filters or valves can be tested with a microbial challenge, but not the complete unit. In 1990 the RIVM developed a physical test method. In contrast to existing testmethods, wich only test the barrier properties of a sample of the material, the RIVM method is capable of testing all aspects of a pack wich influence the barrier properties of the pack after the pack is formed, sealed and sterilized. The initial method was not very accurate and had a poor reproducibility. The method has now been modified. This study shows that the modified RIVM method is both accurate and reproducible.

 

RIVM - Bilthoven - the Netherlands - www.rivm.nl

Display English

Rapport in het kort
Een van de belangrijkste kwaliteiten van verpakkingen voor medische hulpmiddelen is de mogelijkheid tot het bewaren van de steriliteit van de inhoud. De kwaliteit van de verpakking wordt bepaald door de kwaliteit van de materialen en de naden. De eerste wordt vaak bepaald door middel van testmethoden waarin micro-organismen worden gebruikt. In ziekenhuizen worden veel verpakkingen gemaakt door instrumentennetten te verpakken in vellen materiaal. De naden worden gesloten door de vellen een aantal malen in elkaar te vouwen. Er bestaat echter geen standaard testmethode om de kwaliteit van dit soort naden te testen. Het zelfde probleem treed op bij containers. De filters of kleppen kunnen wel getest worden met een micro-biologische methode, echter niet de gehele container. In 1990 is door het RIVM een fysische testmethode ontwikkeld. In tegenstelling tot de bestaande testmethoden, waarin slechts een monster van het materiaal wordt getest, is de RIVM-methode in staat om alle aspecten te bepalen die de kwaliteit van een verpakking bepalen. Dit nadat de verpakking is gemaakt, gesloten en gesteriliseerd. De oorspronkelijke methode bleek echter noch nauwkeurig, noch reproduceerbaar te zijn. De methode is nu aangepast. Dit onderzoek toont aan dat de gewijzigde RIVM-methode zowel nauwkeurig als reproduceerbaar is.

 

RIVM - Bilthoven - Nederland - www.rivm.nl
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
( 1995-01-31 )