|  print

Implications of not detecting non-genotoxic carcinogens in the absence of carcinogenicity tests under REACH guidelines
[ De gevolgen van de invoering van REACH op de identificatie van niet-genotoxische kankerverwekkende stoffen ]
 
Hernandez LG, van Benthem J, Luijten M, van Steeg H

49 p in English   2008
RIVM rapport 340700003
download pdf (509Kb)  

Toon Nederlands

English Abstract
Research performed by the RIVM has demonstrated that the European legislation does not comply with a specific small group of carcinogens, the so-called non-genotoxic carcinogens, which induce cancer via a mechanism other than the introduction of DNA damage. In view of these findings, several recommendations for alternative test methods are given including the use of innovative genomics techniques for the detection of these compounds.
REACH, which stands for Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), was implemented on July 2008. The policy forces companies to collect, assess and distribute information on qualities and risks of chemicals among users to safely manage these compounds.
Under REACH test batteries for carcinogenicity of a chemical are in vitro and in vivo genotoxicity assays. Carcinogenicity tests are only performed for compounds with production volumes greater than 1000 tonnes per annum and/or positive in the previously mentioned genotoxicity tests. Given that non-genotoxic carcinogens are negative for genotoxicity, they will not be detected under REACH.
Ten to twenty % of the known, probable or possible human carcinogens appear to be non-genotoxic carcinogens. For one third of these compounds, exposure is high enough that an increased risk for cancer can not be excluded. Nevertheless, the expected number of non-genotoxic carcinogens among newly registered compounds is assumed to be very low. Moreover, REACH requires data on carcinogenicity for compounds with a high production volume and a probable higher human exposure.

 

RIVM - Bilthoven - the Netherlands - www.rivm.nl

Display English

Rapport in het kort
De Europese wetgeving REACH voldoet niet voor een bepaalde groep chemische stoffen die kankerverwekkend zijn. Het gaat hierbij om zogeheten niet-genotoxische kankerverwekkende stoffen die kanker veroorzaken via een ander mechanisme dan door effecten op het DNA te introduceren. Het gaat echter om een kleine hoeveelheid stoffen. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM. Het instituut reikt een aantal voorstellen voor alternatieve testmethoden aan, waaronder het gebruik van innovatieve genomicstechnieken.
REACH staat voor Registratie, Evaluatie, Autorisatie en Beperking van Chemische stoffen en is in juli 2008 van kracht geworden. De wetgeving verplicht bedrijven om informatie over eigenschappen en risico's van chemische stoffen te verzamelen, te beoordelen en te verspreiden onder gebruikers om veilig met de stoffen te kunnen omgaan.
Onder REACH bestaan de teststrategieen om kankerverwekkende chemische stoffen te herkennen uit genotoxiciteitstesten. Testen naar kankerverwekkende eigenschappen worden alleen gedaan voor chemicalien met een productievolume van meer dan duizend ton per jaar en/of als ze mutaties in genen veroorzaken. Omdat niet-genotoxische kankerverwekkende stoffen negatief scoren in deze testen, worden ze onder de REACH-wetgeving niet herkend.
Tien tot twintig procent van de stoffen waarvan vaststaat dat ze voor de mens kankerverwekkend zijn of zouden kunnen zijn, blijken niet-genotoxisch. Bij ongeveer een derde van deze stoffen is de blootstelling potentieel dusdanig dat een verhoogd risico op kanker niet kan worden uitgesloten. Daar staat tegenover dat onder de nieuw te registreren stoffen het percentage niet-genotoxische kankerverwekkende stoffen naar verwachting erg klein is. Bovendien eist REACH voor stoffen met een hoog productievolume en dus mogelijke hogere blootstelling, altijd gegevens over de carcinogeniteit.

 

RIVM - Bilthoven - Nederland - www.rivm.nl
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
( 2009-03-27 )