Veiligheid van medische technologie in de thuissituatie. Een analyse op basis van onderzoek van technische dossiers van fabrikanten 360050022

Veiligheid van medische technologie in de thuissituatie. Een analyse op basis van onderzoek van technische dossiers van fabrikanten

[ Safety of medical technology at home. An analysis based on an investigation of technical documentation of manufacturers ]

Hilbers ESM, de Vries CGJCA, Geertsma RE

78 p in Dutch 2009

RIVM rapport 360050022

download pdf (1961Kb)

Toon Nederlands

English Abstract
Manufacturers of medical devices for home use are obliged to perform a risk analysis and provide clear instructions for use for all products. However, shortcomings have been observed in the risk analyses and instructions for use for three medical home care technologies: infusion pumps, ventilators, and dialysis systems. As a consequence, patient safety could be compromised. It is expected that shortcomings will also be present in risk analyses and instructions for use for other medical home care technologies. This can be concluded from a study conducted by the National Institute for Public Health and the Environment (RIVM), commissioned by the Netherlands Health Care Inspectorate (IGZ).
In risk analyses insufficient attention is often paid to operating errors and risks that are specific for the home situation where, for example, pets can interfere with the equipment. Furthermore, risks that cannot be entirely eliminated by the manufacturer, the so-called residual risks, are often not mentioned in the instructions for use. Moreover, warnings in the instructions for use are not always reflected in the risk analysis.
The study showed that instructions for use for devices are insufficiently adapted for home use by patients and carers. Those institutions and hospitals that supervise home care do often take adequate measures to counterbalance the shortcomings appropriately. However, this does not mean that manufacturers can afford to neglect the need to adapt their instructions for intended users in the home environment.
Study of post market surveillance procedures reveals that manufacturers pay little attention to actively collecting practical experience with their devices, for example, by organizing meetings with users. Such procedures show that the role of the distributor in post market surveillance has often not been established. There are also indications that not all incidents that occurred at home have been reported to the IGZ. These findings mean that the 'continuous cycle of product improvement' does not work effectively.

RIVM - Bilthoven - the Netherlands - www.rivm.nl

Display English

Rapport in het kort
Fabrikanten van medische apparatuur voor thuisgebruik zijn verplicht om een risicoanalyse te maken en duidelijke gebruikersinformatie te leveren. Bij drie medische thuiszorgtechnologieen, te weten infuus-, beademings- en dialyseapparatuur, vertonen de risicoanalyses en gebruiksaanwijzingen echter tekortkomingen. Hierdoor kan de patientveiligheid in het gedrang komen. Het is te verwachten dat de geconstateerde tekortkomingen ook voorkomen in risicoanalyses en gebruikersinformatie bij andere technologieen die thuis worden gebruikt. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM, in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Onder andere blijkt dat in risicoanalyses vaak onvoldoende aandacht wordt besteed aan gebruiksfouten en aan risico's die zich specifiek kunnen voordoen bij gebruik thuis, waar bijvoorbeeld huisdieren bij de apparatuur kunnen komen. Daarnaast zijn risico's die de fabrikant niet volledig kan uitsluiten en die als zogeheten restrisico's in de risicoanalyse staan vermeld, vaak niet opgenomen in de gebruiksaanwijzing. Andersom komt het ook voor dat waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing niet als risico zijn terug te vinden in de risicoanalyse.
Daarnaast is geconstateerd dat de gebruiksaanwijzingen niet voldoende zijn afgestemd op gebruik van de apparatuur door patienten of mantelzorgers. Tekortkomingen hierin worden door begeleidende instellingen of ziekenhuizen doorgaans op een adequate manier opgevangen. Dit betekent echter niet dat fabrikanten zelf hiervoor minder aandacht hoeven te hebben.
Verder blijkt uit procedures voor het verzamelen van praktijkervaringen dat fabrikanten dit te weinig op actieve wijze doen, bijvoorbeeld door gebruikersdagen te organiseren. In deze procedures is de rol van de distributeur (wederverkoper) vaak niet vastgelegd. Ook zijn er aanwijzingen dat niet alle incidenten in de thuissituatie bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden gerapporteerd. Deze bevindingen beteken dat de "continue cyclus om producten te verbeteren" niet goed functioneert.

RIVM - Bilthoven - Nederland - www.rivm.nl

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
_{( 2010-03-22 )}