English Abstract This report contains a proposal for a simplified Phase
1 assessment for immunological veterinary medicinal products. This scheme
was constructed as it was felt that the existing guidance as given by the
EMEA was too complex and laborous to reach quick decisions on the
acceptability of low-risk products.
Rapport in het kort
In het rapport wordt een voorstel gedaan voor een
vereenvoudigde Fase 1 benadering voor immunologische diergeneesmiddelen.
Dit schema is ontworpen omdat bleek dat de bestaande guidance van de EMEA te
ingewikkeld en te arbeidsintensief was om efficient tot beslissingen over de
aanvaardbaarheid van middelen met een laag risico te
komen.
