English Abstract Information on the environmental properties of
(veterinary) medicines needed for registration is not strictly confidential.
The Medicines Evaluation Board can publish a summary of the environmental
endpoints. This view is upheld by the British registration authority VMD in
a recent request on environmental information on lincomycin.
This is concluded by RIVM and the Centre for Environmental Law and Policy of
Utrecht University based on an analysis of relevant legislation, including
the Treaty of Arhus, the Directive 2003/4/EC, and national legislation.
The commercial interest in confidentiality of the complete research prevents
disclosure when it can be used for registration by competitors. The
commercial interest in confidentiality of merely the endpoints (for example
the water solubility, the halflife for degradation in soil, or the No
Observed Effect Concentration for fish) does not prevent disclosure.
Competitors cannot use these endpoints for registration. The public
interest in access to these endpoints is significant, in particular for
public water authorities who need this information to take measures to
protect water quality, like deriving environmental risk
limits.
Rapport in het kort
Informatie over de milieueigenschappen van
(dier)geneesmiddelen die geleverd wordt voor de registratie ervan is niet
volledig geheim. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen kan een
samenvatting van milieustudies van (dier)geneesmiddelen openbaar maken. De
Britse registratieautoriteit voor diergeneesmiddelen ondersteunt deze
conclusie in een recent antwoord op een verzoek om milieu-informatie.
Dit concluderen het RIVM en het Centrum voor Omgevingsrecht en beleid van de
Universiteit Utrecht op basis van een analyse van de relevante wetgeving,
waaronder het Verdrag van Aarhus, de Richtlijn 2003/4/EG, en de Wet
openbaarheid van bestuur.
De industrie heeft een commercieel belang om het volledige milieu-onderzoek
geheim te houden. Anders kunnen concurrenten deze gegevens gebruiken om een
geneesmiddel te registeren. Het commerciele belang bij geheimhouding van
een samenvatting met de eindpunten (bijvoorbeeld de oplosbaarheid in water,
de halfwaardetijd voor afbraak in bodem, of de No Observed Effect
Concentration voor vissen) van dit onderzoek daarentegen is gering.
Concurrenten kunnen de eindpunten immers niet gebruiken voor registratie van
een middel, omdat deze zonder het onderliggende onderzoek niet voldoen aan
de eisen die de regelgeving stelt aan het dossier. Het publieke belang bij
openbaarheid van deze eindpunten is groot, in het bijzonder omdat
waterbeheerders deze informatie kunnen gebruiken om maatregelen te treffen
nadat een product op de markt is toegelaten; bijvoorbeeld door een norm
voor de stof af te leiden.
