English Abstract The procedures for preservation of human donor skin
with glycerol, as applied by the Euro Skin Bank (ESB), were evaluated
against the prEN 12442 standard: animal tissues and their derivatives used
in the manufacture of medical devices. The focus chosen for this review is
on risks related to the transmission of diseases. Product-related hazards
were identified. Subsequently, the associated risks and the ESB measures to
reduce these risks were discussed. The acceptability of the residual risks
was also evaluated by comparing the risk-reducing measures with the prEN
12442, EN 1441, EN 1174 and ISO 14160 standards. Conclusions drawn indicate
that ESB procedures as they now stand do not meet all the requirements of
these standards. Nonconformities were used to formulate a validation plan
containing considerations and suggestions on process definition and control,
as well as an assessment of bacteriological and virological inactivation
and/or elimination. The implementation of this plan should lead to full
conformance with the standards.
Rapport in het kort
De procedures voor de preservatie van humane donorhuid
zoals die worden toegepast door de Euro Skin Bank (ESB) zijn geevalueerd met
behulp van de Europese standaard prEN 12442: "Dierlijke weefsels en daarvan
afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen
worden gebruikt". Dit overzicht heeft zich gericht op de risico's
betreffende de overdracht van ziekte. Eerst werden productgerelateerde
gevaren geidentificeerd en vervolgens werden de hieraan verbonden risico's
en de beheersmaatregelen hiervoor van de ESB besproken. Verder werd
geevalueerd of de overblijvende risico's accepteerbaar zijn door de
risicoverlagende maatregelen te vergelijken met de eisen in de volgende
standaarden: prEN 12442, EN 1441, EN 1174 en ISO 14160. De conclusies geven
aan dat de ESB-procedures op dit moment niet aan alle eisen van deze
standaarden voldoen. Met behulp van de geconstateerde tekortkomingen is
vervolgens een validatieplan opgesteld, dat overwegingen en suggesties ten
aanzien van proces-definitie en -beheersing en de beoordeling van
bacteriologische en virologische inactivatie en/of eliminatie bevat.
Implementatie van dit plan zou ertoe moeten leiden dat de procedures
volledig aan de standaarden gaan voldoen.
