English Abstract In medical practice products containing cultured cells
have emerged. These products could be labelled Tissue Engineered Medical
Products (TEMPs). A literature review covering the past ten years was
carried out to collect information useful for the assessment of risks
associated with these products and to provide suggestions on developing
regulatory strategies. The information was structured according to the
EN-ISO 14971 standard for risk management. Regulations and standards for
other medical products, such as medicinal products, blood and blood products
and medical devices were discussed as to their applicability for TEMPs.
Products that contain cells of animal origin were excluded. In view of the
large amount of research currently being carried out, the number of
available products is expected to increase in the coming years. Due to the
novelty of TEMPs, their risks have not been clearly identified yet.
Experiences with other medical products indicate the most important risks as
being related to transmission of disease, bio-compatibility and efficacy.
All parties involved in the life cycle of TEMPs will take decisions on the
acceptability of risks. These decisions are preferably based on pre-defined
standards. Although these are not available for TEMPs at the moment, they
can be expected in the (near) future. Most measures for risk control
included in current regulations and standards covering products like
medicinal products, blood and products and medical devices were found to be
applicable in generic form to TEMPs. Control measures for TEMPs should be
combined into a regulatory framework which is complementary to current
European regulation on medical products and attuned to
it.
Rapport in het kort
In de medische praktijk worden momenteel producten
toegepast die gekweekte cellen bevatten. Deze producten kunnen 'Tissue
Engineered Medical Products' (TEMPs) genoemd worden. Een
literatuuronderzoek over de afgelopen 10 jaar is uitgevoerd om informatie te
vergaren over de risico's die geassocieerd zijn met deze producten en om
suggesties te leveren voor de ontwikkeling van strategie6n voor regelgeving.
De informatie is gestructureerd door de EN-ISO 14971 norm voor
risicomanagement toe te passen voor TEMPs. Regelgeving en standaarden voor
andere medische producten, zoals geneesmiddelen, bloed/-producten en
medische hulpmiddelen werden besproken in het licht van hun toepasbaarheid
voor TEMPs. Producten die dierlijke cellen bevatten zijn buiten beschouwing
gelaten. Gezien de grote hoeveelheid onderzoek die momenteel wordt
uitgevoerd is het te verwachten dat in de komende jaren het aantal
beschikbare producten zal toenemen. Vanwege de jonge historie van TEMPs
zijn hun risico's nog niet goed bekend. Ervaringen met andere medische
producten suggereren dat de belangrijkste risico's liggen op de terreinen
van overdracht van ziekte, biocompatibiliteit en werkzaamheid. Alle
betrokken partijen in de levenscyclus van TEMPs zullen besluiten nemen ten
aanzien van de acceptatie van risico's. Deze afwegingen zijn bij voorkeur
gebaseerd op vooraf vastgestelde standaarden. Voor TEMPs zijn deze
momenteel niet beschikbaar, maar ze zullen naar verwachting in de komende
jaren verschijnen. De meeste maatregelen voor risicomanagement die
opgenomen zijn in de huidige regelgeving en normen voor bijvoorbeeld
geneesmiddelen, bloed/-producten en medische hulpmiddelen worden in
generieke vorm toepasbaar geacht voor TEMPs. Beheersmaatregelen dienen
opgenomen te worden in regelgeving waarvan de structuur is afgestemd op en
complementair is aan de bestaande Europese regelgeving voor medische
producten.
