English Abstract The EC directives (1981, 1992) stipulate that in
requesting registration of a veterinary medicinal product, information will
have to be provided for carrying out an environmental risk assessment. The
risk assessment methodology presented here is, on the whole, structured
around the risk-quotient approach. Calculated environmental concentrations
are compared with effect data established in toxicity studies. Directive
81/852/EEC describes the assessment process in two phases. Phase I is to
assess if the product, the ingredients or the relevant metabolites will, in
fact, result in environmental exposure. For this reason the first phase is
limited to product identification and to exposure assessment. Several
exemptions for further testing are given, e.g. the limit values for
calculated environmental concentrations. If these exemptions do not apply ,
and limit values are exceeded, one enters Phase II. Once again, Phase II is
split into Tiers A and B. Tier A begins with an elaborate evaluation of the
possible fate and effects. If the applicant is unable to demonstrate that
exposure is minimised to a level of no concern to the environment, the
effects in the relevant compartments must be adequately investigated in Tier
B. The non-uniform Tier B evaluation is dependent on expert judgement,
therefore beyond the scope of this document.
Rapport in het kort
De EU heeft richtlijnen gepubliceerd (1981, 1992)
waarin staat dat bij een aanvraag voor registratie van een
dierbehandelingsmiddel informatie moet worden geleverd waarmee een
risicobeoordeling voor het milieu kan worden uitgevoerd. In dit rapport
wordt een risicobeoordelingsmethodologie gepresenteerd. In zijn geheel is
de methodologie opgebouwd rond de risico-quotient benadering van UBS (1994).
Berekende concentraties in het milieu worden vergeleken met effectgegevens
uit toxiciteitsstudies. Richtlijn 81/852/EEG schrijft voor dat de
beoordeling in twee stappen moet plaatsvinden. In de eerste fase (Fase I)
wordt bekeken of het middel, de ingredienten of de omzettingsproducten in
feite tot een blootstelling van het milieu zullen leiden. De eerste fase is
daarom beperkt tot productidentificatie en tot een
blootstellingsbeoordeling. Diverse grenswaarden die tot uitzondering van
een verdere beoordeling leiden worden gegeven, zoals normen voor berekende
concentraties. Indien deze uitzonderingen niet van toepassing zijn, gaat
men over tot een fase II beoordeling. Fase II is wederom verdeeld in twee
delen. In deel A start men met een uitgebreide evaluatie van de mogelijke
lotgevallen en effecten van het product. Indien niet kan worden vastgesteld
of er sprake is van een blootstelling op een niveau dat geen reden tot
bezorgdheid geeft (op basis van effectgegevens), dan komt dit in deel B. De
Deel B evaluatie is niet uniform en afhankelijk van het oordeel van
deskundigen. Deel B wordt niet behandeld in dit
document.
