English Abstract The potency of DPT polio batches produced at RIVM is
estimated using the prescribed multi-vaccine dilution European Pharmacopoeia
tests or using serological tests that are derived from those EP tests. This
document shows the results of an evaluation study done at RIVM using data
from multi-vaccine serological potency tests for diphtheria and tetanus
vaccines in order to investigate the possibilities for introduction of a
single-dilution assay at RIVM. The procedure is based on the guidelines
given by WHO.Topics of the evaluation are: consistency in the potency test
data- the optimal vaccine dilutions for the single-dilution assay the
required number of animals for a successful single-dilution assay.The
single dilution assay can be used for potency testing of diphtheria
vaccines, on the condition that the animal groups used are large enough.
Using the single dilution assay instead of a 4+4 assay could result in a
reduction of 62% of the animals required per vaccine batch.Only a
preliminary evaluation of the tetanus vaccine potency test data was
possible, due to insufficient data
Rapport in het kort
De op het RIVM geproduceerde batches DKTP worden op hun
werkzaamheid gecontroleerd middels een door de Europese Pharmacopee
voorgeschreven procedure, of een daarvan afgeleide testprocedure. Dit
document behandelt de evaluatie van de beschikbare difterie- en
tetanusvaccin werkzaamheidstest data afkomstig uit deze serologische
multi-dilution test met als doel de mogelijkheden van de introductie van de
zgn. single-dilution assay op het RIVM te onderzoeken. Hierbij is de door
de WHO voorgestelde procedure als richtlijn genomen. Onderzocht is de
consistentie van de resultaten uit de huidige werkzaamheidstesten, de te
kiezen verdunningen voor de single-dilution assay en het benodigde aantal
dieren. Voor de bepaling van de werkzaamheid van difterie vaccins kan met
de single-dilution assay gewerkt worden, op voorwaarde dat de gebruikte
diergroepen voldoende groot zijn. Hiermee kan een aanzienlijke besparing
aan proefdieren bereikt worden (-62% per batch). Door gebrek aan data uit
het tetanus vaccin werkzaamheidsonderzoek is voor tetanus vaccins geen
volledige evaluatie uitgevoerd