Detection of antipolymer antibodies (APA) in serum of women with silicone breast implants. Introduction and performance of the assay in the RIVM 640700001

Detection of antipolymer antibodies (APA) in serum of women with silicone breast implants. Introduction and performance of the assay in the RIVM

[ Detectie van antilichamen gericht tegen polymeren (APA) in serum van vrouwen met siliconen borstimplantaten. Introductie en reproduceerbaarheid van de test in het RIVM ]

de Jong WH, Spiekstra SW, van Loveren H

16 p in English 1998

RIVM rapport 640700001

Toon Nederlands

English Abstract
Silicone breast implants (SBI) are widely used in women both for medical and cosmetic reasons. During the last decade there has been much debate whether the use of SBI is related to health complaints. Recently a laboratory assay has been described, designated the APA-assay ( Anti-Polymer Antibody), which detects antibodies directed to a polymer in serum of patients with SBI (Tenenbaum et al, 1997). The level of antipolymer antibodies was described to be associated to the severity of the clinical symptoms of SBI recipients. The report describes the introduction and performance of the APA-assay at the RIVM. The results obtained at the RIVM were compared to the results obtained by Autoimmune Technologies LLC, (New Orleans, USA) (manufacturer and patent holder of the assay). Reference and test samples were provided by Autoimmune Technologies LCC. Substitution of the chemicals supplied by Autoimmune Technologies, by chemicals obtained from local suppliers had no impact, simmilar results were observed using both sets of chemicals. In conclusion, the APA-assay was successfully introduced in our laboratory. Intra-assay variability and inter-assay variability were found to be within an acceptable range. Hence, the APA-assay gives reproducible results, and can be used for the evaluation of the presence of antipolymer antibodies in serum of women with a silicone breast implant.

RIVM - Bilthoven - the Netherlands - www.rivm.nl

Display English

Rapport in het kort
Siliconen bevattende borst implantaten (SBI) worden veelvuldig gebruikt om medische en kosmetische redenen. De laatste tijd is een discussie op gang gekomen dat het aanwezig zijn van een siliconen borstimplantaat mogelijk kan leiden tot gezondheidsklachten. Recentelijk is een laboratoriumtest beschreven, die de APA-test genoemd wordt (Antipolymeer Antilichaam), die antilichamen in het serum gericht tegen polymeren detecteert (Tenenbaum et al, Lancet 1997; 349: 449-454). De hoogte van het antistofgehalte bleek gecorreleerd te zijn aan de ernst van de klachten bij vrouwen met een siliconen borstimplantaat. In het rapport wordt de introductie en reproduceerbaarheid van de APA-test in het RIVM beschreven. De resultaten verkregen in het RIVM werden vergeleken met de resultaten behaald door 'Autoimmune Technologies, LLC' (New Orleans, USA) (producent en patenthouder van de test). Referentie en test monsters werden verkregen van Autoimmune Technologies LCC. Vervanging van de door 'Autoimmune Technologies' bijgeleverde chemicalien door chemicalien van lokale leveranciers gaf dezelfde resultaten in de APA-test. Concluderend kan gezegd worden dat de APA-test succesvol geintroduceerd is in het RIVM. De variatie binnen de test, in zesvoud uitgevoerd op een dag en tussen verschillende testen uitgevoerd op zes verschillende dagen, lagen binnen een acceptabele marge. Om deze reden kan worden geconcludeerd dat de APA-test reproduceerbare uitslagen geeft en geschikt is om te gebruiken voor het onderzoek naar de aanwezigheid van antipolymeer antistoffen in serum van vrouwen met een siliconen borstimplantaat.

RIVM - Bilthoven - Nederland - www.rivm.nl

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
_{( 1998-11-09 )}