English Abstract This document contains the papers, discussions and
recommendations of a one-day seminar "Performing aquatic toxicity tests with
poorly soluble substances" held in Bilthoven, the Netherlands on March 17,
1995. The great interest and participation in the workshop demonstrated the
urgent need for more guidelines and harmonization among regulatory
authorities and contract laboratories. This is necessary to solve the
problems that occur when poorly soluble substances have to be tested and
results have to be interpreted for classification and risk assessment
procedures. The seminar was aimed at the exchange of information on
performance and technical aspects, as well as on problems of policy
interpretation relating to the ecotoxicological testing of organic compounds
particularly difficult to dissolve in water. Subjects of the presentations
held by government representatives, contract laboratories and universities
were: risk assessment, substance classification, theory of solubility,
bioavailability and practical aspects in ecotoxicity testing. Concluded was
that tests performed with test concentrations above the solubility level or
with a large amount of solvent probably result in an underestimation of true
toxicity levels due to bioavailability and the solubility process. In risk
assessment, tests with effect levels above the solubility level are not
valid and further testing may be requested. Rejection of data for
classification in these cases would mean no classification, which is
undesirable. Therefore it was suggested to classify the effects at the
water solubility level of the compound. Due to the large number of poorly
soluble compounds submitted for registration it was concluded that
additional guidelines are needed for performing toxicity tests (like the
preparation and analysis of test concentrations) and for interpreting test
results like effect levels above solubility limits.
Rapport in het kort
Dit rapport bevat de lezingen, conclusies en
aanbevelingen van het seminar "Performing aquatic toxicity tests with poorly
soluble substances", gehouden op 17 maart 1995 te Bilthoven. De grote
internationale belangstelling voor het seminar gaf aan dat er dringend
behoefte is aan richtlijnen en afstemming tussen regulerende instanties,
industrie en contractlaboratoria bij de classificatie en risicobeoordeling
van chemicalien die slecht in water oplosbaar zijn. De problemen doen zich
met name voor bij de uitvoering van aquatische toxiciteitsexperimenten en
bij de interpretatie van de resultaten van deze experimenten, omdat huidige
richtlijnen niet blijken te voldoen voor deze stoffen. Doel van het seminar
was het uitwisselen van informatie over de technische aspecten van de
uitvoering van ecotoxicologische testen met slecht in water oplosbare
stoffen en over problemen die zich voordoen bij de interpretatie van zulke
gegevens ten behoeve van het beleid. De presentaties door
vertegenwoordigers van overheid, contractlaboratoria en universiteiten,
betroffen: toepassing van fysisch-chemische en ecotoxicologische testen voor
de risico-beoordeling van slecht oplosbare stoffen ; het gebruik van
aquatische toxiciteitsgegevens ten behoeve van de classificatie en
risicobeoordeling ; de oplosbaarheid van 'moeilijke' stoffen ; de
biologische beschikbaarheid van slecht oplosbare stoffen in aquatische
toxiciteitsexperimenten ; praktische aspecten bij het vaststellen van de
ecotoxiciteit van slecht oplosbare stoffen. Testen uitgevoerd met
testconcentraties boven de wateroplosbaarheid of met een grote hoeveelheid
oplosmiddel leveren resultaten die, gezien de biologische beschikbaarheid en
het oplossingsproces, de werkelijke toxiciteit waarschijnlijk onderschatten.
Voor risico-beoordelingsprocedures zijn testen met effecten boven de
wateroplosbaarheidsgrens niet bruikbaar en kan om aanvullende testen worden
gevraagd. Voor classificatie-doeleinden zou het afkeuren van zulke testen
echter leiden tot de ongewenste situatie dat de stof niet wordt
geclassificeerd. Voorgesteld wordt om in deze situaties de effecten van de
stof te classificeren op het niveau van de oplosbaarheidsgrens van de stof.
Geconcludeerd werd dat, gezien de grote hoeveelheid slecht oplosbare stoffen
die voor regelgeving wordt aangemeld, aanvullende richtlijnen voor het
uitvoeren van toxiciteitstesten (zoals de bereiding en analyse van
testconcentraties) en voor de interpretatie van de testresultaten (zoals
effectniveau's boven de oplosbaarheidsgrens) gewenst
zijn.