Rapport in het kort
Bij de controle d.d. 831109 werd het volgende
geconstateerd: 1. Beide programma's voldoen aan de norm. Hierbij dient
echter te worden opgemerkt dat de referentievoeler niet drukdicht wordt
afgesloten, waardoor aan de reproduceerbaarheid van het proces moet worden
getwijfeld. 2. De uitslag van het initiele contaminatie-onderzoek wordt
niet vermeld in de produktie-protocollen. 3. De initiele contaminatie
wordt bepaald vanuit een monster van 10 ml. De contaminatie is aan het
begin van de afvulprocedure hoog. 4. De controle op het sterilisatieproces
met de Sterikon ampul wordt uitgevoerd in een niet voor de lading
representatieve fles van ongeveer 60 ml. 5. De uitslag van de
halfjaarlijkse controlemeting wordt niet aan de apotheek doorgegeven. 6.
De ruimte waarin de aseptische bereiding en afvulling plaatsvindt heeft een
aantal bouwkundige gebreken, waardoor deze moeilijk is schoon te
houden.
