Rapport in het kort
Tijdens de controle d.d. 841220 is het volgende
geconstateerd: De beide processen van de horizontale British sterilizer
voldoen niet. De processen voor plastic zakken en voor flessen bereiken wel
de vereiste letaliteit, maar de 120 graden C wordt niet gedurende 20 minuten
gehaald. Het ampullenprogramma 120 graden C 20 min. van de vertikale
Brit.Sterilizer voldoet wel. De instructies voor zowel de produktie als de
sterilisatie zijn goed. De ruimten zijn goed onderhouden. De sterilisator
wordt periodiek door de leverancier onderhouden. De sterilisator is sterk
gecorrodeerd. De routing is voor de produkten, die zijn gesteriliseerd in
de horizontale sterilisator, goed. Voor de ampullen in de vertikale
sterilisator is de routing niet goed. Een recall is goed uit te voeren, ook
omdat de distributie van de produkten door de medewerkers van de apotheek
plaatsvindt. De controles zoals beschreven in de protocollen zijn
goed.
