In Nederland is er momenteel een tekort aan een aantal plasmaproducten die gemaakt worden door Sanquin PlasmaProducts (SPPspecies). De beschikbaarheid van de Quin-producten is beperkt sinds begin 2016 als gevolg van problemen in het productieproces. Tijdens het oplossen van deze problemen moet het productieproces ook zo worden aangepast dat het voldoet aan de meest recente Europese kwaliteitseisen, die de afgelopen jaren zijn aangescherpt. SPP werkt aan de vernieuwing van het productieproces. Er is geen sprake geweest van daadwerkelijke gezondheidsrisico’s bij gebruik van deze producten. De Quins worden al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw gebruikt en er zijn geen meldingen geweest van bijwerken die gerelateerd zijn aan deze aangescherpte eisen.

Voor het PSIEPrenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie -programma is er sinds juni 2016 een tekort aan het product RheDQuin 1000IE. Er is een in Nederland geregistreerd gelijkwaardig alternatief product beschikbaar, namelijk Rhophylac. Dit product werd al in het PSIE-programma gebruikt en wordt geleverd door RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-DVPDienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma's. Dit product van CSL Behring is in NL verkrijgbaar via de firma Devrimed. RIVM-DVP is verantwoordelijk voor levering van anti-D in het kader van het PSIE-programma en zorgt voor levering van het alternatieve product. De procedures voor levering door DVP blijven ongewijzigd. Vanaf 22 september 2019 is er wederom een tijdelijk tekort aan RheDQuin 375IE. Er is een in Nederland geregistreerd alternatief product beschikbaar, Rhophylac. In overleg met professionals luidt  het advies om de gehele spuit (2ml, 1000IE) toe te dienen, ook wanneer 375IE is geïndiceerd.  Er is geen risico op overdosering.

Vanaf oktober 2016 is er ook een tekort aan het product HepBQuin 150IE. Omdat er in Nederland geen vervangend product is, heeft SPPspecies - in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZInspectie voor de Gezondheidszorg) - ervoor gezorgd dat er een gelijkwaardig alternatief beschikbaar is. Het betreft Hepatitis B Immunoglobulin van Bio Products Laboratory (BPL) uit Engeland. Omdat het product niet in Nederland is geregistreerd, was het product tot augustus 2018 alleen beschikbaar op artsenverklaring. Sinds 3 mei 2019 is de toestemming van IGJInspectie Gezondheidszorg en Jeugd voor het leveren van een alternatief product uitgebreid met een product uit Italië.

Het gaat om het alternatief Human Hepatitis B Immunoglobulin, 100 IU/mL (200 IU), oplossing voor injectie, afkomstig uit het Verenigd Koninkrijk en uitbreiding met het alternatief IMMUNOHBs 180 IU/ml/flacon, oplossing voor injectie afkomstig uit Italië. Beide producten worden vergoed door de zorgverzekeraar.

Deze alternatieve producten worden in een andere dosering geleverd (flacons van 200IE of 180IE). In overleg met het professionals luidt het advies om bij pasgeborenen de gehele flacon toe te dienen. Er is hierbij geen risico op overdosering.

Sinds 9 augustus jl. is de procedure van het bestellen van het hepatitis B immunoglobuline gewijzigd. Een artsenverklaring is niet meer nodig. Dit besluit van IGJ is in augustus 2018 voor het eerst gepubliceerd in de Staatscourant, en wordt op verzoek steeds met 3 maanden verlengd.

Het meest recente besluit van IGJ van 8/8/2019 vindt u hier: https://www.igj.nl/documenten/besluiten/2019/08/08/aflevering-alternatieven-voor-hepbquin-opnieuw-langer-toegestaan

Voor meer informatie en voorwaarden zie: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2019-24606.html

Op de website van Sanquin vindt u meer informatie over het product en de bijsluiter: https://www.sanquin.org/nl/producten-en-diensten/plasmageneesmiddelen/producten-en-bijsluiters/immunoglobulinen/hepbquin


RheDQuin

RheDQuin 1.000 IE is voor langere tijd niet beschikbaar. Dit product wordt in Nederland met name gebruikt als antenatale en postnatale profylaxe bij rhesus (D)-negatieve vrouwen die zwanger zijn van een rhesus (D)-positief  kind om de vorming van antistoffen tegen de rhesus (D)-factor te voorkomen. Voor deze groep patiënten is een in Nederland geregistreerd alternatief beschikbaar, Rhophylac 1000 IE. Dit product werd al in het PSIE-programma gebruikt en wordt geleverd door RIVM-DVP.

RheDQuin 375IE is vanaf 22 september 2019 minstens 6 maanden niet beschikbaar. Dit product wordt in Nederland met name gebruikt als antenatale profylaxe vroeg in de zwangerschap. Indicaties voor toediening staan beschreven in de NVOGNederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie richtlijn "Erytrocytenimmunisatie in de zwangerschap"

Er is een in Nederland geregistreerd alternatief product beschikbaar, namelijk Rhophylac. Rhophylac wordt echter alléén geleverd in een voorgevulde spuit met 1000IE anti-D immunoglobuline. In overleg met professionals luidt het advies om de gehele spuit (2ml, 1000IE) toe te dienen, ook wanneer 375IE is geïndiceerd. Er bestaat géén risico op overdosering.

 Voor zwangeren waarbij een toediening van 375IE is geïndiceerd kan Rhophylac 1000IE besteld worden via Devrimed of de groothandel. Declaratie in het kader van het PSIE programma kan op de gebruikelijke wijze plaatsvinden.

SPP streeft er naar de periode van stock-out zo kort mogelijk te houden. SPP verwacht dat de stock-out minimaal 6 maanden gaat duren. Zodra RheDQuin 375 IE weer beschikbaar is, wordt u geadviseerd 375 IE anti-D toe te dienen voor de indicaties waarbij dit de gebruikelijke dosering betreft. Wij zullen u hier tijdig over informeren.

Voor meer informatie zie: https://www.sanquin.org/nl/producten-en-diensten/plasmageneesmiddelen/producten-en-bijsluiters/immunoglobulinen/rhedquin


HepBQuin

HepBQuin 150IE  is vanaf oktober 2016 tijdelijk niet leverbaar. HepBQuin 150IE wordt in Nederland gebruikt als post-expositie profylaxe ter preventie van hepatitis B bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus. Het product wordt meteen na de geboorte of zo snel mogelijk (<2 uur) toegediend.

Zoals bekend is HepBQuin 150IE tijdelijk niet leverbaar sinds oktober 2016 en wordt een alternatief product beschikbaar gesteld afkomstig van het in de UKUnited Kingdom gevestigde BPL. Sinds 3 mei 2019 is de toestemming van IGJ voor het leveren van een alternatief product uitgebreid met een product uit Italië.

Het gaat om het alternatief Human Hepatitis B Immunoglobulin, 100 IU/mL (200 IU), oplossing voor injectie, afkomstig uit het Verenigd Koninkrijk en uitbreiding met het alternatief IMMUNOHBs 180 IU/ml/flacon, oplossing voor injectie afkomstig uit Italië. Beide producten worden vergoed door de zorgverzekeraar.

Deze alternatieve producten worden in een andere dosering geleverd (flacons van 200IE of 180IE). In overleg met het professionals luidt het advies om bij pasgeborenen de gehele flacon toe te dienen. Er is hierbij geen risico op overdosering.

Sinds 9 augustus jl. is de procedure van het bestellen van het hepatitis B immunoglobuline gewijzigd. Een artsenverklaring is niet meer nodig. Dit besluit van IGJ is in augustus 2018 voor het eerst gepubliceerd in de Staatscourant, en wordt op verzoek steeds met 3 maanden verlengd.

Het meest recente besluit van IGJ van 8/8/2019 vindt u hier: https://www.igj.nl/documenten/besluiten/2019/08/08/aflevering-alternatieven-voor-hepbquin-opnieuw-langer-toegestaan

Voor meer informatie en voorwaarden zie: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2019-24606.html

Op de website van Sanquin vindt u meer informatie over het product en de bijsluiter: 
https://www.sanquin.org/nl/producten-en diensten/plasmageneesmiddelen/producten-en-bijsluiters/immunoglobulinen/hepbquin

Neem voor vragen over de producten en de alternatieven contact op met SPP: