Informatie over de organisatie van het programma prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom en het structureel echoscopisch onderzoek.

Helpt u ons deze website met informatie over de pre- en neonatale screeningen te verbeteren? Vul in 3 minuten deze vragenlijst in

Helpt u ons deze website met informatie over de pre- en neonatale screeningen te verbeteren? Vul in 3 minuten deze vragenlijst in.

Bekijk het draaiboek voor meer informatie over de samenstelling, de rol en taken en verantwoordelijkheden van de verschillende betrokken partijen.

Programmastructuur

Via de Wet op het Bevolkingsonderzoek (WBOWet op het bevolkingsonderzoek) stelt de overheid eisen aan de uitvoering van het onderzoek. In opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voert het Centrum voor Bevolkingsonderzoek (CvBCentrum voor Bevolkingsonderzoek) van het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu de landelijke regie over de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEOStructureel Echoscopisch Onderzoek.        

Wat is de rol van de organisaties die bij de uitvoering van het onderzoek betrokken zijn?

  • Het Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM
  • De Programmacommissie
  • De Regionale centra voor prenatale screening

Voor meer informatie over dit onderwerp kijk ook bij de Rol van de overheid bij de prenatale screening

Het Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM (RIVM-CvB)

In opdracht van het ministerie van VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voert het Centrum voor Bevolkingsonderzoek (CvB) van het RIVM de landelijke regie over de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO. Namens het ministerie van VWS is RIVM-CvB eindverantwoordelijke voor het programma prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom en de 20 wekenecho en heeft om die reden de rol van besluitnemer. Het RIVM-CvB borgt het naleven van de rollen, taken en verantwoordelijkheden binnen het programma.

De regietaken van het RIVM-CvB omvatten onder meer het zorgdragen voor een goede samenwerking tussen alle partners in de keten, het zorgdragen voor een goede aansluiting van het screeningstraject op het diagnostisch traject, de (ondersteuning van de) ontwikkeling en implementatie van kwaliteitseisen, de monitoring en evaluatie op landelijk niveau, het stellen van kaders voor de voorlichting, de ontwikkeling en het beschikbaar stellen van voorlichtingsproducten, het bevorderen van een ICTInformation and communication technology-infrastructuur die de landelijke evaluatie en monitoring ondersteunt, het informeren van het ministerie van VWS over (inter)nationale ontwikkelingen die van belang kunnen zijn voor het programma en het in opdracht van het ministerie van VWS implementeren van innovaties.

Het RIVM-CvB stelt een landelijke Programmacommissie in die zwaarwegend advies geeft over de inrichting en uitvoering van de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom en de 20 wekenecho. Desgewenst kan het advies zich uitstrekken tot de hele keten waar het programma onderdeel van is.

Het RIVM-CvB volgt adviezen van de Programmacommissie op tenzij er gegronde redenen zijn om er van af te wijken.

De Programmacommissie

De Programmacommissie is het officiële adviesorgaan voor het RIVM-CvB over de prenatale screening. De commissie geeft advies aan het RIVM-CvB over inrichting en uitvoering van de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom en 20 wekenecho. Desgewenst kan het advies gelden voor de hele keten waar het programma onderdeel van is.

De Programmacommissie kan gevraagd en ongevraagd adviseren

De Programmacommissie Prenatale Screening bestaat uit vertegenwoordigers van alle betrokken beroepsgroepen, organisaties en patiëntenverenigingen, zoals het Platform Regionale Centra, screeningslaboratoria, referentielaboratorium en de Centra voor Prenatale Diagnostiek. Indien gewenst laat de programmacommissie zich adviseren door werkgroepen zoals de werkgroep Voorlichting en deskundigheidsbevordering.

De Regionale Centra voor Prenatale Screening en het Platform Regionale Centra

De uitvoering van de prenatale screening valt onder de WBO-vergunning van het Ministerie van VWS. De 8 Regionale Centra voor Prenatale Screening zijn aangewezen als vergunninghouders en hebben een rol als regionale coördinator. De Regionale Centra zijn verantwoordelijk voor de regionale kwaliteitsborging, de regionale uitvoering en deskundigheidsbevordering (inclusief opleiding en nascholing). Jaarlijks leveren ze gegevens aan voor de landelijke monitoring en evaluatie.

Regionale Centra sluiten overeenkomsten met de uitvoerende partijen in hun regio (inclusief de screeningslaboratoria).

De Regionale Centra zijn vertegenwoordigd in het Platform Regionale Centra. Dit Platform heeft de rol van afstemmingsorgaan tussen de Regionale Centra en borgt zodoende de landelijke kwaliteit en uniformiteit.
Het Platform is verantwoordelijk voor het juridisch toetsen van verzoeken voor gebruik van landelijke data uit Peridos aan de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Vervolgens brengt het Platform hierover een advies uit aan de Programmacommissie.

 

Programmacommissie, werk- en projectgroepen

Programmacommissie
Het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu voert in opdracht van het ministerie van VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de regie over de landelijke bevolkingsonderzoeken, waaronder de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEOStructureel Echoscopisch Onderzoek. Om de regietaak goed in te vullen, maakt het CvBCentrum voor Bevolkingsonderzoek gebruik van de kennis en ervaring van organisaties en beroepsbeoefenaren. Daartoe heeft het CvB programmacommissies ingericht die het CvB adviseren over de inrichting en uitvoering van deze landelijke programma’s.

De Programmacommissie is het officiële adviesorgaan van het CvB. De Programmacommissie prenatale screening bestaat uit deskundigen die werkzaam zijn in relevante beroepsgroepen en in organisaties met relaties in het veld en gezag binnen hun vakgebied of netwerk.

- Opdrachtomschrijving Programmacommissie prenatale screening

Werkgroepen
Onder de Programmacommissie  prenatale screening  zijn enkele werkgroepen actief die rapporteren aan de programma commissie rechtstreeks of via de programmacoördinator.  De werkgroepen zijn ingesteld door het CvB  op advies van de Programmacommissie en na bespreking van opdracht en samenstelling.

- Opdrachtomschrijving Werkgroep Voorlichting en Deskundigheidsbevordering
- Opdrachtomschrijving Werkgroep Kwaliteit zorguitvoering
- Opdrachtomschrijving Werkgroep Informatiemanagement
- Opdrachtomschrijving Kerngroep Monitor

Projectgroepen
- Projectgroep Kwaliteitsstandaard 13 wekenecho

Uitvoerende partijen

Counselors, echoscopisten en laboratoria mogen de prenatale screening alleen uitvoeren als zij werken in een organisatie die een samenwerkingsovereenkomst heeft voor counseling (NT of SEOStructureel Echoscopisch Onderzoek) met een Regionaal Centrum en als zij zelf een kwaliteitsovereenkomst hebben. In overeenkomsten staan duidelijke afspraken over het bewaken van de kwaliteit van de screening.

Wie mogen de screening uitvoeren?

  • Zorgverleners (counselors) die een kwaliteitsovereenkomst hebben afgesloten met een Regionaal Centrum mogen counseling geven over prenatale screening. Meestal is de zorgverlener een verloskundige, gespecialiseerde verpleegkundige, gynaecoloog of echoscopist.
  • Echoscopisten die een kwaliteitsovereenkomst hebben met een Regionaal Centrum, mogen het SEO uitvoeren en de nekplooimeting doen bij de combinatietest.
  • Het laboratorium dat een overeenkomst heeft met een Regionaal Centrum, waarin staat dat zij bloedonderzoek voor de combinatietest mogen uitvoeren.

In de overeenkomsten staan duidelijke afspraken over het bewaken van de kwaliteit van de screening: zo zijn de uitvoerders (counselors, echoscopisten en laboratorium) zelf verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering en voor hun eigen bijscholing. De Regionale Centra zien erop toe dat deze afspraken worden nagekomen.

Voorgeschiedenis

Begin jaren negentig werd de screening op downsyndroom voor het eerste mogelijk door de ontdekking van de tripletest. Inmiddels komen alle zwangeren in aanmerking voor de screening op down-, edwards- en patausyndroom. En na een advies van de beroepsgroepen die prenatale zorg verlenen kan elke zwangere - sinds 2004 - ook een echo-onderzoek krijgen rond de 20e week van de zwangerschap. Dit om neurale-buisdefecten op te sporen.

Tripletest

Begin jaren negentig werd ontdekt dat het mogelijk was om op basis van de concentratie van drie stoffen in het bloed van de zwangere vrouw ( α-foetoproteine, β-hCG en oestriol) de kans te bepalen op het krijgen van een kind met downsyndroom. Deze tripletest is kort daarna ingevoerd in Nederland en gebruikt tot 2004. Vrouwen van 36 jaar of ouder kwamen in aanmerking voor diagnostiek met de vlokkentest of een vruchtwaterpunctie.

Combinatietest

In 2002 is een nieuwe test geïntroduceerd. Daarbij wordt de kans op het krijgen van een kind met downsyndroom berekend op basis van de echografisch gemeten dikte van de nekplooi bij de foetus, de bepaling van PAPP-A (pregnancy-associated plasma protein A) en fß hCG (de vrije ß sub-unit van humaan choriongonadotropine) in het bloed van de moeder, en de leeftijd van de moeder. Zo was het mogelijk het moment van screening te vervroegen en de detectiegraad te verhogen.

Landelijk beleid en regie

In 2001 en 2004 publiceerde de Gezondheidsraad adviesrapporten over de prenatale screening op downsyndroom en neurale-buisdefecten. Op basis van deze adviezen besloot het ministerie van VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in 2004 om de combinatietest aan elke zwangere aan te bieden. In 2006 is de regie over dit screeningsprogramma gelegd bij het Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Op 1 januari 2007 kregen de Regionale Centra een WBOWet op het bevolkingsonderzoek-vergunning.

Edwards- en patausyndroom

Sinds 1 april 2011 krijgt iedere vrouw die deelneemt aan de screening op downsyndroom ook de uitslag van de kans op het krijgen van een kind met edwardssyndroom (trisomie 18) en patausyndroom (trisomie 13) te horen, tenzij zij zelf aangeeft die uitslag niet te willen weten.

NIPTniet-invasieve prenatale test

Sinds 2014 hebben zwangeren in een onderzoekssetting (TRIDENT-1) de mogelijkheid om bij een verhoogde kans op het krijgen van een kind met down-, edwards- of patausyndroom eerst de NIPT te laten uitvoeren (dit vóór een vlokkentest of vruchtwaterpunctie).

Per 1 april 2017 kunnen zwangeren kiezen voor óf de combinatietest óf de NIPT als eerste screeningstest. De NIPT wordt aangeboden in het kader van een wetenschappelijke implementatiestudie (TRIDENT-2).

De voorgeschiedenis van het SEOStructureel Echoscopisch Onderzoek

Invoering

In 2003 adviseerden de beroepsgroepen die prenatale zorg verlenen, dat elke zwangere in aanmerking moest komen voor een echo-onderzoek rond de 20e week van de zwangerschap om neurale-buisdefecten op te sporen. Dit is vastgelegd in het Verloskundig Vademecum van 2003, een leidraad voor verloskundig zorgverleners.


Landelijk beleid en regie

In 2001 en 2004 publiceerde de Gezondheidsraad adviesrapporten over de prenatale screening op downsyndroom en neurale-buisdefecten. Op basis van deze adviezen besloot de minister van VWS in 2004 om het SEO aan elke zwangere aan te bieden. In 2006 is de regie over dit screeningsprogramma gelegd bij het Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM. De Regionale Centra kregen een WBO-vergunning per 1 januari 2007.

 

Rol overheid

De betrokkenheid van de overheid bij prenatale screening is bedoeld om zwangeren te beschermen tegen een onzorgvuldig aanbod van prenatale screening van willekeurige aanbieders. De overheid wil veilig stellen dat aanstaande ouders waardevrije informatie van hoge kwaliteit krijgen en dat zij in alle vrijheid en goed geïnformeerd kunnen beslissen of zij zulk onderzoek wel willen, hoe ver zij gaan met eventueel vervolgonderzoek en wat zij vervolgens met de uitslag doen.

Regelgeving

Op de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het structureel echoscopisch onderzoek zijn diverse wetten en regels van toepassing.

WBOWet op het bevolkingsonderzoek

Om de bevolking te beschermen tegen de risico’s van screenen, stelt de overheid via de Wet op het Bevolkingsonderzoek (WBO ) strenge kwaliteitseisen aan het onderzoek. Bij de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEOStructureel Echoscopisch Onderzoek staat de geïnformeerde keuze centraal. De zwangere heeft echter ook het ‘recht op niet weten’ zoals in de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBOWet geneeskundige behandelingsovereenkomst) beschreven staat. Daarom wordt eerst gevraagd of iemand meer informatie wil ontvangen over de screening op down-, edwards- en patausyndroom en/of het SEO. Volgens Art. 2.1 van de WBO is voor de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO een vergunning nodig: ‘…bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, moeten met de waarborgen bedoeld in artikel 3 worden omgeven’. In artikel 3 staat vervolgens dat hiervoor ‘onder beperkingen een vergunning kan worden verleend’. Aan de Regionale Centra Prenatale Screening is een WBO-vergunning verstrekt. Zij sluiten overeenkomsten af met zorgaanbieders die namens het betreffende Regionaal Centrum de screening uitvoeren.

Overige wetten voor de gezondheidszorg

Verder zijn alle voor de gezondheidszorg geldende wetten zoals de Wet op Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO), de wet op Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIGWet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg) en de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBPWet bescherming persoonsgegevens) van toepassing op de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO. Daarnaast moet elke organisatie, betrokken bij de uitvoering van deze prenatale screening voldoen aan de Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen Zorg (WkggzZ) en de Wet afbreking zwangerschap (Wafz). Hierin staan de voorwaarden beschreven voor het verrichten van abortus provocatus. Klinieken en ziekenhuizen die abortus provocatus uitvoeren vanaf 16 dagen na de verwachte menstruatie dienen over een vergunning te beschikken. Voor behandelingen na dertien weken amenorroe is een speciale vergunning vereist.

Wetten rond privacy

De Wet Bescherming Persoonsgegevens geeft regels om de privacy van burgers te beschermen. Daar hoort ook de Meldplicht Datalekken bij. Vrouwen die niet willen dat hun persoonlijke gegevens in het informatiesysteem blijven staan kunnen dat melden aan hun verloskundige of gynaecoloog. Hun naam en andere gegevens worden dan na afloop van de screening verwijderd uit het informatiesysteem. Er blijft dan alleen een anonieme melding staan die mee kan tellen in de statistieken. Alle relevante juridische informatie voor het publiek over de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO is te vinden op rivmRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu.nl. Een overzicht van de vergoeding van de screeningen en het vervolgonderzoek. Maar: deze wijzigt regelmatig. Voor de actuele stand van zaken zie: www.rivm.nl/down-edwards-patau-seo/kosten en: www.rivm.nl/20wekenecho. Ook is het mogelijk hierover contact op te nemen met de zorgverzekeraar.

 

Peridos

Peridos staat voor: Perinataal Dossier voor de Screening, het is de landelijke database waarin gegevens van de prenatale screening worden vastgelegd.

Gegevens in Peridos

Peridos bevat de gegevens van zorgverleners en zorginstellingen die een contract hebben met een van de Regionale Centra. Deze contracten omvatten het counselen over prenatale screening, het uitvoeren van 1e trimester screening: NT-metingen en laboratoriumonderzoek (de combinatietest) en het verrichten van structureel echoscopisch onderzoek (SEOStructureel Echoscopisch Onderzoek). Verder worden zorginhoudelijke gegevens vastgelegd waarmee inzage kan worden verkregen in de kwaliteit van de prenatale screening.

Peridos is het perinatologisch dossier waarmee de acht Regionale Centra voor Prenatale Screening in Nederland ondersteund worden bij het waarborgen van de kwaliteit van de screening. Het Centrum voor Bevolkingsonderzoek (CvBCentrum voor Bevolkingsonderzoek) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) heeft van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ) de opdracht gekregen de aanturing en begeleiding van de prenatale screening te organiseren. Welke gegevens nodig zijn voor de kwaliteitsbewaking en monitoring is vastgelegd in de gegevensset. Alle zorgverleners zijn volgens de WBOWet op het bevolkingsonderzoek-vergunning en de overeenkomsten met het Regionaal Centrum verplicht deze gegevens te verzamelen en te verstrekken.In Peridos worden ook de overeenkomsten met de uitvoerders beheerd. Ook ondersteunt het systeem de lab-workflow voor de combinatietest en de NIPTniet-invasieve prenatale test.

Zie voor meer informatie: www.peridos.nl.

Gegevens Peridos uitwisselen

Counselors, echoscopisten en laboratoria waarmee een overeenkomst is afgesloten, zijn wettelijk verplicht om voor het digitale dossier Peridos gegevens uit de gegevensset te leveren. Voor de meeste systemen is een automatische gegevensuitwisseling met Peridos mogelijk.

Kwaliteitsborging en monitoring

Om de kwaliteit van de prenatale screening te kunnen borgen, dienen counselors, echoscopisten en laboratorium een overeenkomst aan te gaan met een Regionaal Centrum. Hierin is vastgelegd aan welke opleidings- en kwaliteitseisen de counselor moet voldoen en waaruit de werkzaamheden bestaan.

De Regionale Centra zijn verantwoordelijk voor de kwaliteitsbewaking op regionaal niveau en ze zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de kwaliteitsborging op landelijk niveau. Daarvoor worden verschillende vormen van monitoring ingezet, zoals kwaliteitsaudits bij echocentra, kwaliteitsbeoordelingen van echoscopisten en toetsen bij counseling. Hierbij maken ze ook gebruik van de geregistreerde gegevens in Peridos.

De kwaliteit van de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEOStructureel Echoscopisch Onderzoek wordt op landelijk niveau jaarlijks gemonitord aan de hand van de opgestelde kwaliteitseisen en indicatoren (zie het draaiboek). Het CvBCentrum voor Bevolkingsonderzoek is hiervoor verantwoordelijk en geeft hiervoor opdracht aan een externe partij. Het berekenen van de waardes van verschillende indicatoren (zoals de deelnamegraad en het detectiecijfer) gebeurt op basis van gegevens uit Peridos. De externe partij koppelt de uitkomsten terug in een monitoringsverslag. Zo nodig kunnen naar aanleiding hiervan verbeteracties of aanvullend evaluatief onderzoek plaatsvinden.

Referentiefunctie

De referentiefunctie wordt uitgevoerd door RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-GZBGezondheidsbescherming . Zij zijn verantwoordelijk voor de monitoring en evaluatie van de geleverde kwaliteit door het  screeningslaboratorium. Vanuit de referentiefunctie worden  jaarlijks  de verrichtingen en werkwijze van het laboratorium geevalueerd . Daarbij wordt gekeken of het  laboratorium voldoet aan de landelijke kwaliteitseisen. De analyses worden vervolgens gerapporteerd aan het  screeningslaboratorium en aan het Platform Regionale Centra en het RIVM-CvB.