Nationale werkgroep becommentarieert ontwerpmonografieën uit Pharmeuropa.
Voor chemische substanties fungeert de werkgroep monografie evaluatie (WME (Werkgroep Monografie Evaluatie)). De vanuit Nederland voorgedragen deskundigen bij de werkgroepen van de Europese Farmacopee Commissie (EFC (Europese Farmacopee Commissie)) zijn q.q. lid van de WME, maar ook andere nationale deskundigen kunnen desgevraagd deelnemen. Als criterium voor deelname geldt dat de betrokkene beschikt over laboratoriumcapaciteit om de voorschriften te kunnen nawerken. De WME komt viermaal per jaar bijeen.
Commentaren op nieuwe of herziene teksten uit de Pharmeuropa vanuit de Industrie of andere partijen, die niet deelnemen aan de WME, moeten sinds 2016 ook via de NL-delegatie aangeleverd worden. Het commentaar kan per e-mail aangeleverd worden naar farmacopee@rivm.nl.
De Nederlandse delegatie is volgens de procedures van de EFC gemachtigd commentaar op de monografie vanuit Nederland in te zenden.
De commentaren van de nationale farmacopee autoriteiten en van bedrijven die zich buiten het territorium van de verdragsluitende partijen bevinden, worden weer in de betrokken werkgroep van de EFC besproken en daarna geagendeerd voor de eerstvolgende vergadering van de EFC.
Bedrijven en instellingen die in dit stadium van de procedure problemen blijven houden kunnen zich tot de Nederlandse delegatie wenden met het verzoek tijdens de EFC-sessie te interveniëren om een gewenste wijziging te bewerkstelligen. De Nederlandse delegatie hoort met het oog daarop de belanghebbende voorafgaande aan de commissievergadering en komt daarna tot een standpunt om al dan niet te interveniëren. Uit het oogpunt van volksgezondheid dienen eisen niet te ruim te zijn, maar ook weer niet zo streng dat alleen monopolisten aan de eisen kunnen voldoen.
Voor meer informatie word verwezen naar het rapport: Europese Farmacopee. Gouden standaard bij de bereiding van geneesmiddelen.