ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency) heeft vijf documenten gepubliceerd om registranten te helpen bij het opstellen van hun REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals)-dossiers voor nanomaterialen. De laatste deadline van geleidelijk geïntegreerde stoffen die al op de interne markt zijn is 31 mei 2018 (voor stoffen <100 ton per jaar). De verwachting is dat deze deadline voor de meeste nanomaterialen zal gelden.

Het betreft twee nieuwe documenten en drie al bestaande documenten zijn aangepast.

Nieuw

Een nanospecifieke “Appendix to Chapter R.6 of the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment (QSARs and grouping of chemicals)“. Dit document geeft advies over de beoordeling van een stof op basis van beschikbare gegevens van andere (nano)vormen van dezelfde stof, en hoe dit goed te kunnen onderbouwen.

How to prepare registration dossiers that cover nanoforms – best practices. Dit document geeft aanbevelingen om in dossiers een goed onderscheid te maken tussen verschillende nanovormen en hoe dit op een consistente manier wijze te rapporteren. Het document was oorspronkelijk bedoeld als een Guidance-document, maar als gevolg van een uitspraak van de Board of Appeal over titaniumdioxide (zaak A-011-2014), publiceert ECHA dit als een adviserende ‘Wegwijzer’.

Aangepast

ECHA publiceerde drie updates van al bestaande appendices bij de Guidance voor Informatievereisten en Chemische Veiligheidsbeoordeling (met betrekking tot humane en milieueindpunten) voor de hoofdstukken R.7a, R.7b en R.7c van de “Endpoint Specific Guidance”. Deze appendices zijn aangepast op grond van nieuwe wetenschappelijke inzichten en ECHA’s ervaringen in controle op naleving van dossiers en in stofevaluaties.

RIVM/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie) overweging:

Het RIVM waardeert de daadkracht van ECHA. Het RIVM heeft aan de totstandkoming van deze documenten bijgedragen door commentaar te geven in publieke consultaties en deelname aan discussies in de zogeheten Partner Expert Groups (PEGs) waarin lidstaten, industrie en ngo’s vertegenwoordigd zijn (zie ook Signaleringsbrief KIR-Nano 2016 nummer 3). De Guidances zijn een belangrijke stap voorwaarts in het omgaan met nanomaterialen in REACH, maar laten ook zien dat meer nodig is om de vereiste gegevens voor nanomaterialen te verkrijgen.

Er is geen wettelijke basis voor het vereisen van gegevens die nodig zijn om onderscheid te kunnen maken tussen verschillende nanovormen (grootte, vorm en oppervlaktechemie). Dat bleek uit de uitspraak van de Board of Appeal in zaak A-011-2014 (zie ook Signaleringsbrief KIR-Nano 2017 nummer 2). ECHA heeft daarom moeten besluiten om de aanbevelingen voor het onderscheiden van verschillende nanovormen te publiceren als een ‘Wegwijzer’ en niet als Guidance.

Gezien het belang van de mogelijkheid om onderscheid te maken tussen verschillende vormen, ook in toepassing van de nieuw gepubliceerde (aangepaste) Guidance-documenten, wijst dit wederom op de absolute noodzaak van aanpassingen van de REACH-Bijlagen. Het uitblijven van deze aanpassingen leidt tot aanhoudende onzekerheid over het registreren van nanomaterialen onder REACH en daarmee tot aanhoudende onzekerheid in de beoordeling van veilige productie en gebruik van deze materialen. Op 9 oktober jongstleden heeft de Europese Commissie het langverwachte voorstel tot aanpassing van de REACH Annexen gepubliceerd voor publieke consultatie en ter voorbereiding op discussies in het REACH-Comité. De verwachting is dat deze discussies niet voor de jaarwisseling zullen worden afgerond en goedkeuring van de lidstaten (in het REACH-Comité) zal dus niet eerder dan in het eerste kwartaal van 2018 plaatsvinden.

Minstens zo belangrijk is een definitie van nanomaterialen. De Commissie is al in 2013 gestart met een herziening van haar eerdere Aanbeveling (2011/696/EU), maar ook dit proces verloopt traag. Pas recent heeft de Commissie in een ‘Roadmap’ gepubliceerd, waarin zij een tijdspad schetst, maar de verwachting daarin is dat de definitie pas in het eerste kwartaal van 2018 zal zijn aangepast. Vervolgens zal deze definitie nog moeten worden verankerd in wet- en regelgeving, om daadwerkelijk van betekenis te zijn. Dit draagt bij aan een aanhoudende onzekerheid in de regulering van materialen (welke materialen vallen nu wel of niet onder REACH), en maakt het voor REACH-registranten voor de 2018-deadline zeer lastig om hierop te anticiperen en op basis van de nieuwe ECHA-Guidance een ook voor nanomaterialen gedegen REACH-dossier aan te leveren.